Росздравнадзор выпустил обращение к производителям ЛС с лозартаном

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращается к производителям лекарственных средств из фармацевтической субстанции «лозартан» с просьбой усилить контроль за возможными примесями в веществе. Информационное письмо об этом опубликовано 20 декабря на сайте ведомства.

Ведомство обращает внимание на публикацию Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о потенциально мутагенных или канцерогенных примесях в субстанции лозратана. В ней сказано об обнаружении в этом веществе примеси 5- (4’ [(5- (азидометил) — 2‑бутил-4‑хлор-1Н-имидазол-1‑ил) метил] — [1,1’ — бифенил -2‑ил) — 1Н-тетразол, которая дала положительный результат в тесте Эймса. Это означает, что данная примесь обладает вредным и потенциально мутагенным воздействием на организм.

Росздравнадзор просит всех производителей усилить контроль за производством лекарственных препаратов с лозартаном и при обнаружении данной примеси или при риске её присутствия незамедлительно сообщить об этом в ведомство.

Напомним, что в ноябре компания АО «Санофи Россия» объявила об отзыве более 900 серий лекарственных препаратов «Лозап» и «Лозап плюс» из‑за превышения допустимого уровня примесей в фармацевтической субстанции «лозартан калия», из которой они были изготовлены.