18+

«Санофи» рекомендовала врачам прекратить назначение «Копиктры»

«Санофи» рекомендовала врачам прекратить назначение «Копиктры»

«Санофи» рекомендовала врачам прекратить назначение «Копиктры»

Компания «Санофи», производитель лекарственного препарата «Копиктра (дувелисиб), капсулы, 15 мг, 25 мг», сообщила новые данные по безопасности применения этого ЛС у пациентов при лимфоцитарном лейкозе и лимфоме из малых лимфоцитов. Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 12 января.

Дувелисиб является противоопухолевым средством, ингибитором протеинкиназы. Показанием к его применению является лечение рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы, а также терапия рецидивирующего или рефрактерного хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) / лимфомы из малых лимфоцитов (ЛМЛ).

Исследования показали возможный повышенный риск смерти на фоне применения лекарственного препарата «Копиктра» по сравнению с другими лекарственными препаратами для лечения хронического онкологического заболевания крови и лимфомы. А также повышенный риск ряда серьёзных нежелательных реакций, включая инфекции, диарею, воспаление кишечника и/или лёгких, кожные реакции и повышенный уровень ферментов печени в плазме крови.

На прошедшем в сентябре прошлого года Консультационном комитете по онкологическим лекарственным препаратам (ODAC) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) было пересмотрено соотношение риска применения дувелисиба к пользе при лечении взрослых пациентов при рецидивирующем или рефрактерном хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ) / лимфоме из малых лимфоцитов (ЛМЛ). Данное соотношение «польза/риск» теперь сформулировано как «неопределённое».

Аналогичные выводы были сделаны по отношению к терапии пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ). Ранее показание для лечения фолликулярной лимфомы в США было добровольно отозвано компанией Secura Bio, являющейся держателем регистрационного удостоверения, как и показания для фолликулярной лимфомы для нескольких других ингибиторов PI3K.

Компания «Санофи» рекомендует специалистам здравоохранения не продолжать назначение лекарственного препарата, содержащего дувелисиб, и перевести пациентов на альтернативные методы лечения, а также не назначать препарат новым пациентам. Пациентов, которые проходят терапию дувелисибом, необходимо проинформировать о возможном повышенном риске смерти и более высоком риске серьёзных побочных реакций.

Дувелисиб является одним из кандидатов на включение в перечень ЖНВЛП. Заявка на добавление этого препарата в перечень была одобрена комиссией Минздрава в августе прошлого года.

1483 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментировать
Читайте по теме