Sanofi сообщила новые данные о безопасности одного из своих препаратов

Росздравнадзор сообщил о новых сведениях по безопасности иммунодепрессанта «Лемтрада» (МНН: алемтузумаб). Данные предоставил поставщик препарата — компания АО «Санофи-Авентис груп». Вся информация содержится в официальном письме ведомства от 16 июля.

По данным производителя, в процессе применения препарата были получены данные о развитии аутоиммунного гепатита и гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза, а также серьезных нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, имеющих временную связь с применением «Лемтрады». Новая информация по безопасности будет включена в инструкцию по медицинскому применению препарата.

Аутоиммунный гепатит и поражение печени

Производитель сообщает, что у пациентов, получавших лечение алемтузумабом, отмечены случаи поражения печени, включая повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови и аутоиммунный гепатит (в том числе с летальным исходом). По данным компании, функцию печени следует оценивать до начала лечения и периодически во время применения препарата в соответствии с клиническими показаниями.

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

В ходе применения препарата «Лемтрада» были получены данные о развитии ГЛГ у пациентов, получавших лечение этим препаратом. Синдром представляет собой патологическую активацию иммунной системы, характеризующуюся клиническими проявлениями и симптомами тяжелого системного воспаления, включая лихорадку, увеличение лимфатических узлов, появление кровоподтеков или кожной сыпи. ГЛГ связан с высоким уровнем смертности, если его не выявить на ранней стадии и не провести соответствующее лечение. Компания советует незамедлительно провести оценку состояния принимающих алемтузумаб пациентов, у которых развиваются признаки патологической активации иммунной системы.

Другие нежелательные реакции

По данным производителя, на фоне применения «Лемтрады» также были зарегистрированы случаи легочного альвеолярного кровотечения, инфаркта миокарда, инсульта (ишемический и геморрагический инсульт), а также диссекции цервикоцефальных артерий (например, позвоночной, сонной). Нежелательные реакции могут развиться после введения любой дозы препарата во время курса лечения. В большинстве случаев продолжительность периода до начала развития реакции составляла 1–3 дня после инфузии препарата «Лемтрада». Компания советует контролировать показатели жизненно важных функций (включая артериальное давление) до и во время инфузии препарата.

Ранее другой производитель «Новартис Фарма» также сообщал новые данные о безопасности применения своего ЛС — «Тобрадекс» капли глазные. Применение препарата может нести риск обострения симптомов миастении у пациентов с подтвержденными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями на фоне применения аминогликозидов.

Самая масштабная кампания по изменению данных по безопасности ЛС в 2019 году связана с фенспиридом — из обращения было отозвано 3 торговых наименования этого препарата.