18+

Составлено руководство по подбору неисследуемых ЛС для проведения клинических исследований

Составлено руководство по подбору неисследуемых ЛС для проведения клинических исследований

Составлено руководство по подбору неисследуемых ЛС для проведения клинических исследований

Евразийская экономическая комиссия утвердила руководство по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований ЛС. Документ определяет, как нужно выбирать такие препараты и какие сведения о них необходимо указывать при проведении исследований. Руководство опубликовано 19 декабря на портале Евразийского экономического союза.

Неисследуемые лекарственные препараты — это ЛС, которые используют при проведении клинических исследований в качестве вспомогательных. Например, это могут быть препараты для оказания неотложной помощи, для профилактики или диагностики сопутствующих патологий, а также ЛС, применяемые для того, чтобы вызвать у испытуемого физиологическую реакцию.

В принятом руководстве содержатся рекомендации по подбору ЛС, которые могут быть выбраны в качестве неисследуемых, а также описаны критерии их выбора и способы формирования соответствующего раздела в досье по безопасности и качеству таких лекарственных препаратов. Кроме того, документ описывает порядок подачи информации о нежелательных реакциях на применение неисследуемых лекарственных препаратов.

Принятое руководство необходимо будет применять при планировании, подготовке и проведении клинических исследований лекарственных препаратов на территории государств-членов ЕАЭС.

1005 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments