18+

Специальная комиссия будет допускать в оборот незарегистрированные ЛС от COVID-19

Специальная комиссия будет допускать в оборот незарегистрированные ЛС от COVID-19

Специальная комиссия будет допускать в оборот незарегистрированные ЛС от COVID-19

Минздрав утвердил новое положение о межведомственной комиссии, которая будет принимать решение о временном обращении незарегистрированных ЛС, предназначенных для борьбы с эпидемиями или ликвидацией последствий чрезвычайных ситуаций. Соответствующий приказ от 16.03.2021 г. № 211н опубликован 31 марта.

Основной задачей комиссии будет выдача разрешений на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не имеющего зарегистрированных в России аналогов по действующему веществу и лекарственной форме, либо имеющего, в случае, когда прогнозируемые объёмы потребления в условиях чрезвычайной ситуации превышают объёмы его производства или ввоза.

Речь идёт в первую очередь о лекарственных препаратах, предназначенных для профилактики и лечения коронавирусной инфекции COVID-19, а также других опасных заболеваний — таких, например, как чума, малярия и сибирская язва. Полный перечень таких заболеваний и состояний утверждён Постановлением Правительства от 1 декабря 2004 года № 715.

Напомним, что возможность ввести в оборот серию не зарегистрированного в России препарата прописана в постановлении правительства № 441, утверждённом в апреле прошлого года — в начале пандемии COVID-19. Тогда же Минздрав утвердил аналогичное положение о межведомственной комиссии, однако тот документ носил временный характер и утратил свою силу с 1 января 2021 года.

В состав комиссии, как и прежде, войдут представители Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора, Федеральной таможенной службы и эксперты из «Научного центра экспертизы средств медицинского применения». На заседаниях они будут принимать решение о возможности или невозможности обращения незарегистрированного ЛС в России.

495 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments