Специальная комиссия будет выдавать разрешения на оборот немаркированных ЛС

Правительство России утвердило правила ввода в обращение лекарственных препаратов без маркировки. Производители смогут подать в специальную межведомственную комиссию заявку для согласования оборота таких ЛС. Соответствующее постановление от 30.06.2020 № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» опубликовано 1 июля.

Постановление касается обращения лекарственных препаратов без маркировки, изготовленных в период с 1 июля по 1 октября 2020 года, а также ввоза иностранных ЛС (за исключением препаратов из перечня высокозатратных нозологий), произведенных до 1 октября 2020 года.

Для решения вопроса об обращении таких ЛС Росздравнадзор создаст межведомственную комиссию, в которую войдут представители Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы и Оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

Комиссия в течение 5 рабочих дней после обращения держателя регистрационного удостоверения должна будет согласовать ввод ЛС в оборот или отказать в таком согласовании. При этом в заявке для обращения немаркированных ЛС производитель или его уполномоченное лицо должны приложить обоснование невозможности нанесения средства идентификации на упаковку препарата.

Информацию о наличии и отсутствии средства идентификации будет необходимо вносить в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Как указано в документе, в случае обнаружения в ИС МДЛП сведений о серии или партии лекарственного препарата без маркировки, изготовленного после 1 октября, Росздравнадзор будет прекращать оборот таких ЛС.