18+

Специальная комиссия будет выдавать разрешения на оборот немаркированных ЛС

Специальная комиссия будет выдавать разрешения на оборот немаркированных ЛС

Специальная комиссия будет выдавать разрешения на оборот немаркированных ЛС

Правительство России утвердило правила ввода в обращение лекарственных препаратов без маркировки. Производители смогут подать в специальную межведомственную комиссию заявку для согласования оборота таких ЛС. Соответствующее постановление от 30.06.2020 № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» опубликовано 1 июля.

Постановление касается обращения лекарственных препаратов без маркировки, изготовленных в период с 1 июля по 1 октября 2020 года, а также ввоза иностранных ЛС (за исключением препаратов из перечня высокозатратных нозологий), произведенных до 1 октября 2020 года.

Для решения вопроса об обращении таких ЛС Росздравнадзор создаст межведомственную комиссию, в которую войдут представители Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы и Оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

Комиссия в течение 5 рабочих дней после обращения держателя регистрационного удостоверения должна будет согласовать ввод ЛС в оборот или отказать в таком согласовании. При этом в заявке для обращения немаркированных ЛС производитель или его уполномоченное лицо должны приложить обоснование невозможности нанесения средства идентификации на упаковку препарата.

Информацию о наличии и отсутствии средства идентификации будет необходимо вносить в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Как указано в документе, в случае обнаружения в ИС МДЛП сведений о серии или партии лекарственного препарата без маркировки, изготовленного после 1 октября, Росздравнадзор будет прекращать оборот таких ЛС.

3292 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments