У «Фортелизина» появилось новое показание к применению

Компания «СупраГен» сообщает о внесении изменений в инструкцию лекарственного препарата «Фортелизин» (рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы). Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 14 декабря.

Главным изменением стало добавление нового показания к применению препарата: «Массивная тромбоэмболия лёгочной артерии». Соответствующая информация была добавлена в другие разделы инструкции: «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особые указания».

Раздел «Побочное действие» теперь дополнен информацией о частоте побочных реакций в соответствии с информацией, полученной по результатам КИ у пациентов с массивной тромбоэмболией лёгочной артерии, и критериями ВОЗ. В разделе «Фармакокинетика» появилось описание клинического исследования ФОРПЕ, по результатам которого было одобрено новое показание.

Напомним, что ранее показаниями к применению «Фортелизина» являлись острый инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST и ишемический инсульт.

В конце ноября Министерство здравоохранения рекомендовало всем производителям анестетиков с МНН «ропивакаин» внести в инструкции препаратов новое побочное действие.