У препарата для лечения ревматоидного артрита изменилась инструкция

Компания ООО «МСД Фармасьютикалс» сообщает о внесении изменений в инструкцию препарата «Симпони» (голимумаб). Информационное письмо об этом опубликовано 28 ноября на сайте Росздравнадзора.

Речь идёт об инструкции к препарату «Симпони, раствор для подкожного введения, 50 мг / 0,5 мл, шприцы одноразовые в составе устройства для доставки UltraSafe Passive, шприц-ручек SmartJect или VarioJect» (регистрационное удостоверение № ЛП-001686 от 02.05.2022 г.).

Изменения вызваны сообщениями о непреднамеренных уколах, согнутых или искривлённых иглах, а также о случаях несрабатывания устройства. Причиной для этого стали случайные уколы иглой медицинского работника или ухаживающего за пациентом лица при создании кожной складки во время инъекции. Искривление игл чаще всего было отмечено при инъекции в плечо. Случаи невозможности привести кнопку автоинжектора в активное состояние и начать инъекцию были связаны с преждевременным нажатием на кнопку.

В связи с этим в инструкцию внесены следующие правки:

1. Из списка возможных мест для инъекции исключено плечо. Таким образом, препарат следует применять только в бедро или живот.
2. Исключена информация о методе размещения автоинжектора на коже и выполнении инъекции путём создания кожной складки — поверхность кожи должна быть плоской.
3. Добавлена дополнительная информация о том, как обеспечить надлежащее срабатывание устройства: для инъекции необходимо соблюдать последовательность действий, описанную в инструкцию по введению препарата. В частности, о том, что устройство следует прижать к коже под прямым углом, чтобы полностью задвинуть предохранительную втулку под прозрачную защитную секцию перед тем, как нажать на кнопку.

Голимумаб — это человеческие моноклональные антитела класса IgG1κ, которые вырабатываются линией клеток мышиной гибридомы с применением технологии рекомбинантной ДНК. Препарат применяется для лечения активного ревматоидного артрита, активного и прогрессирующего псориатического артрита, а также тяжёлого, активного анкилозирующего спондилита.

Ранее Министерство здравоохранения распорядилось внести изменения в инструкции всех йодосодержащих контрастных средств, касающиеся применения этих ЛС у детей.