У препарата «Фастум» изменилась инструкция

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении инструкции по применению препарата «Фастум». Информационное письмо об этом опубликовано на сайте ведомства 27 апреля.

Речь идёт о препарате «Фастум» (МНН: кетопрофен) в лекарственной форме «гель для наружного применения 2,5 %», производства «А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л.», Италия.

Изменения коснулись следующих разделов:

1. «Показания к применению»

   В новой редакции указано, что препарат показан при симптоматической терапии (уменьшении боли и воспаления на момент применения) и не оказывает влияния на прогрессирование заболевания при следующих состояниях: реактивный артрит (синдром Рейтера); остеоартроз различной локализации; периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит; травмы опорно-двигательного аппарата (в т. ч. спортивные), ушибы мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

2. «Противопоказания»

   Из раздела исключена «Кожная аллергия в анамнезе на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат». Добавлены новые противопоказания:

   • «Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе)»;
   • «Детский возраст (до 15 лет)» (ранее минимальный возраст для применения ЛС составлял 12 лет);
   • «Беременность в сроке более 20 недель».
3. «С осторожностью»

   В раздел добавлена информация о необходимости консультации с медицинским специалистом перед применением препарата при следующих состояниях: эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта; заболевания крови; бронхиальная астма; хроническая сердечная недостаточность; печёночная порфирия (обострение); беременность в сроке до 20 недель.

4. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»

   Добавлена информация о том, что безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, из‑за чего следует избегать применения препарата в сроке до 20 недель беременности.

5. «Способ применения и дозы»

   В новой редакции раздел выглядит следующим образом: «Небольшое количество геля (3–5 см) наносят тонким слоем на кожу воспалённого или болезненного участка тела 1–2 раза в сутки и осторожно втирают». Ранее рекомендованная частота нанесения составляла 1–3 раза в сутки, а рекомендованное количество геля для одного применения — 5–10 см.

Кроме этого, в раздел добавлено указание, что дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью поражённого участка: 5 см препарата соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена, а максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Дополнительно в разделе указано, что при использовании препарата не рекомендуется окклюзионная повязка, а также прописан запрет на приём ЛС более 14 дней без консультации с медицинским специалистом.

Ранее компания ООО «Ферринг Фармасетикалз» сообщила о внесении изменений в инструкцию по применению препарата «Пентаса».