18+

У препаратов с ифосфамидом выявлено новое побочное действие

У препаратов с ифосфамидом выявлено новое побочное действие

У препаратов с ифосфамидом выявлено новое побочное действие

Всем производителям противоопухолевых лекарственных препаратов с действующим веществом «ифосфамид» необходимо добавить в инструкцию по применению новые данные о безопасности применения таких ЛС. Соответствующее указание Министерства здравоохранения опубликовано 4 июля в Государственном реестре лекарственных средств.

Согласно актуальной информации об опыте клинического применения лекарственных средств с ифосфамидом было установлено, что у пациента могут развиваться нейротоксичные эффекты на фоне терапии препаратом. В связи с этим в раздел «Особые указания» инструкции по применению таких ЛС необходимо добавить следующие данные:

«Нейротоксичность: при терапии ифосфамидом может развиваться ЦНС-токсичность и другие нейротоксические эффекты. Симптомы ЦНС-токсичности при лечении ифосфамидом включали: спутанность сознания, сонливость, кому, галлюцинации, “размытое” зрение, психотическое поведение, экстрапирамидные симптомы, недержание мочи, судороги.

Поступали сообщения о развитии периферической нейропатии, связанной с применением ифосфамида. Нейротоксичность ифосфамида может проявляться в период от нескольких часов до нескольких дней после первого применения препарата и в большинстве случаев купируется через 48–72 часа после прекращения введения препарата. В некоторых случаях эти симптомы могут сохраняться дольше 72 часов. Иногда восстановление было неполным.

Сообщалось о летальных исходах ЦНС-токсичности, а также о повторном проявлении ЦНС-токсичности после нескольких курсов лечения. О ЦНС-токсичности ифосфамида сообщается достаточно часто и, по всей видимости, данный побочный эффект является дозозависимым.

Другими факторами риска развития нейротоксичности ифосфамида, которые были продемонстрированы или обсуждались в литературе, являются: нарушение функции почек и повышенная концентрация креатинина в сыворотке; низкое содержание альбумина в сыворотке; нарушение функции печени; низкая концентрация билирубина, гемоглобина, уменьшение количества лейкоцитов; ацидоз, низкая концентрация бикарбоната сыворотки; нарушение баланса электролитов, гипонатриемия и неадекватная секреция антидиуретического гормона (вазопрессина), водная интоксикация, низкое потребление жидкости; наличие метастазов в мозге, предшествующее заболевание ЦНС, облучение мозга; церебральный склероз, периферическая васкулопатия; наличие опухоли в нижней части брюшной полости, генерализованная лимфаденопатия; снижение работоспособности, пожилой возраст, молодой возраст; ожирение, женский пол, индивидуальная предрасположенность; взаимодействие с другими лекарственными препаратами (в частности, с апрепитантом, ингибиторами изофермента CYP3A4), алкогольная или лекарственная зависимость или предшествующая терапия цисплатином.

Поскольку нейротоксичность может проявляться при отсутствии выявленных факторов риска её развития, это требует тщательного мониторинга состояния пациента. В случае развития энцефалопатии применение ифосфамида следует прекратить. Возможность возобновления применения ифосфомида должна быть определена после тщательной оценки соотношения пользы и риска индивидуально для каждого пациента. Сообщается как об успешных, так и о неудачных случаях применения метиленового синего для купирования и профилактики энцефалопатии, связанной с применением ифосфамида. Учитывая нежелательные эффекты ифосфамида на ЦНС, пациентам следует вовремя принимать противорвотные средства. При этом из‑за возможного аддитивного эффекта лекарственные средства, действующие на ЦНС (противорвотные, седативные, наркотические анальгетики или антигистаминные препараты), должны применяться с особой осторожностью. В случае развития ифосфамид-индуцированной энцефалопатии их приём должен быть, по возможности, прекращён».

Согласно Государственному реестру лекарственных средств в России зарегистрировано четыре торговых наименования ЛС с ифосфамидом в качестве действующего вещества.

Ранее Министерство здравоохранения обратилось к производителям антидепрессантов группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) с требованием добавить в инструкцию новую побочную реакцию.

765 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме