В инструкции 70 антидепрессантов требуется добавить опасное побочное действие

Министерство здравоохранения обращается к производителям лекарственных препаратов с такими действующими веществами, как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, милнаципран, пароксетин, сертралин и венлафаксин (в следующих лекарственных формах: таблетки, покрытые плёночной оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой; капсулы; капли для приёма внутрь). Ведомство требует внести в инструкции по применению изменения, касающиеся безопасности применения этих ЛС. Соответствующее информационное письмо опубликовано 4 июля в Государственном реестре лекарственных средств.

Минздрав сообщает, что несколько обсервационных исследований, проведённых осенью 2020 года, выявили повышение риска послеродового кровотечения, связанного с применением беременными женщинами антидепрессантов группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

В настоящее время в гражданском обороте в России находится более 70 торговых наименований лекарственных препаратов указанных групп. При этом не у всех из них в инструкции по применению отображена эта информация. В связи с этим всем производителям необходимо внести в инструкцию следующие изменения:

1. В раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания» включить следующую информацию: «Данные наблюдений указывают на повышенный (менее чем в два раза) риск послеродового кровотечения после применения препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН в течение одного месяца до родов».
2. Раздел «Побочное действие» дополнить информацией: «Послеродовое кровотечение***: частота неизвестна (***данное нежелательное явление зарегистрировано как класс-эффект для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (см. раздел “Применение при беременности и в период грудного вскармливания”)».
3. Раздел «Особые указания» дополнить информацией: «Приём лекарственных препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН может повышать риск развития послеродового кровотечения (см. разделы “Применение при беременности и в период грудного вскармливания”, “Побочное действие”)».

В начале июня Минздрав обратился ко всем производителям препаратов с действующим веществом «метамизол натрия» с просьбой добавить в инструкцию по применению этих ЛС новое побочное действие, связанное с поражением печени.