У противоэпилептического препарата выявлен риск применения при беременности

Компания ООО «Джонсон & Джонсон», производитель противоэпилептического препарата «Топамакс» (топирамат), сообщает о новых данных по безопасности применения этого лекарственного средства. Информационное письмо об этом опубликовано 14 февраля на сайте Росздравнадзора.

Речь идёт о применении топирамата во время беременности. Последнее проведённое исследование показало повышенный риск нарушений развития нервной системы (таких как расстройства аутистического спектра и умственная отсталость) у детей, подвергшихся воздействию топирамата внутриутробно (in utero). В связи с этим в инструкцию по применению будут внесены изменения, связанные с рисками возникновения врождённых аномалий.

В раздел «Особые указания» будет добавлена новая рекомендация:

«Перед началом лечения топираматом женщинам с сохранённым детородным потенциалом следует провести тест на беременность и использовать высокоэффективные методы контрацепции. Пациентка должна быть полностью проинформирована о рисках, связанных с применением топирамата во время беременности. Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохранённым детородным потенциалом, не использующих надёжные методы контрацепции».

Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» будет дополнен следующей информацией:

«Топирамат может причинить вред плоду при применении у беременных женщин. Данные регистра беременностей свидетельствуют, что у младенцев, подвергавшихся воздействию топирамата внутриутробно в течение первого триместра беременности, имеется повышенный риск развития врождённых пороков развития (например, черепно-лицевые дефекты, такие как расщелина губы или нёба, гипоспадия и аномалии развития различных систем организма) и нарушений развития нервной системы (например, расстройства аутистического спектра и умственная отсталость).

Во время терапии топираматом женщины с сохранённым детородным потенциалом должны использовать надёжные методы контрацепции. Пациентку следует предупредить об известных рисках неконтролируемой эпилепсии для беременности и потенциальном риске от применения препарата для плода. Если женщина планирует беременность, рекомендуется до зачатия рассмотреть альтернативные терапевтические опции. В случае применения препарата “Топамакс” в первом триместре беременности следует провести тщательный пренатальный мониторинг».

В октябре прошлого года Росздравнадзор сообщил о возможности высокого риска врождённых дефектов у детей на фоне терапии препаратом «Модена».

Ранее Министерство здравоохранения обратилось к производителям противовирусных препаратов с действующим веществом «валацикловир» с рекомендацией добавить в инструкции по применению новое побочное действие.