Новое побочное действие валацикловира: требуется обновить инструкции по применению

Министерство здравоохранения опубликовало обращение к производителям противовирусных препаратов с действующим веществом «валацикловир» с рекомендацией внести изменения в инструкции по применению. Информационное письмо об этом размещено 10 февраля в Государственном реестре лекарственных средств.

В первую очередь речь идёт о разделе «Побочное действие», подразделе «Данные постмаркетинговых/пострегистрационных исследований». В нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей следует добавить: «Тубулоинтерстициальный нефрит» с частотой «Неизвестно». Подраздел о нарушениях со стороны кожи и подкожных тканей необходимо дополнить следующей информацией: «Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)» с частотой «Неизвестно».

В разделе «Особые указания» нужно указать подробности о новом побочном действии: «Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). На фоне лечения валацикловиром сообщалось о DRESS-синдроме, который может быть угрожающим жизни или смертельным. При назначении препарата пациента следует ознакомить с признаками и симптомами DRESS-синдрома и тщательно отслеживать кожные реакции. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии DRESS-синдрома, приём валацикловира следует немедленно отменить и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении (в случае необходимости). Если у пациента развился DRESS-синдром на фоне применения валацикловира, лечение валацикловиром у данного пациента ни в коем случае в дальнейшем нельзя возобновлять».

Валацикловир является противовирусным средством группы аналогов нуклеозидов. Показанием к его применению являются лечение и профилактика инфекционных заболеваний, вызванных Herpes zoster, а также профилактика цитомегаловирусной инфекции, развивающейся при трансплантации органов. Согласно Государственному реестру лекарственных средств в России зарегистрировано 15 торговых наименований с этим МНН.

Ранее Минздрав обратился к производителям лекарственных препаратов с МНН «нифуроксазид» с рекомендацией обновить инструкции по применению.