У противоопухолевого препарата «Тагриссо» обновилась инструкция

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении инструкции лекарственного препарата «Тагриссо» (осимертиниб). Информационное письмо об этом опубликовано 17 мая на сайте ведомства.

В инструкцию препарата «Тагриссо, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 80 мг» внесены следующие правки:

• в подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов» добавлен пункт «Пациенты с метастазами в головной мозг», внесённый на основании результатов клинического исследования микродозовой позитронно-эмиссионной томографии после введения микродоз осимертиниба пациентам с немелкоклеточным раком лёгкого с мутацией гена эпидермального фактора роста опухоли (EGFR) с метастазами в головной мозг;
• в раздел «Способ применения и дозы» добавлена информация о необходимости прекратить терапию препаратом «Тагриссо» в случае развития синдрома Стивенса — Джонсона и апластической анемии;
• в раздел «Побочное действие» добавлены сведения о повышении активности креатинфосфокиназы крови, а также уточнена частота возникновения токсического эпидермального некролиза;
• в раздел «Особые указания» добавлен подраздел «Мультиформная эритема и синдром Стивенса — Джонсона» и данные о токсическом эпидермальном некролизе. В подразделе «Интерстициальная болезнь лёгких» уточнена частота развития интерстициальной болезни лёгких.