«Умные» устройства вошли в систему мониторинга безопасности МИ

Минздрав утвердил новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий (МИ). Ключевым изменением стало включение в перечень сведений об изделиях, оснащённых программным обеспечением (ПО) с использованием технологий искусственного интеллекта (ИИ).

На портале официального опубликования правовых актов 1 июня 2026 года был размещён приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.05.2026 № 540н об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности МИ, кроме тех, которые зарегистрированы в соответствии с международными договорами. Документ отменяет прежний порядок, установленный ведомственным приказом от 15 сентября 2020 года № 980н. 

Мониторинг теперь распространяется только на медизделия, зарегистрированные по российским национальным правилам. Из сферы действия исключены МИ, зарегистрированные в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Мониторинг безопасности МИ включает сбор, обработку, регистрацию и анализ информации на основании:

• сообщений о неблагоприятных событиях от субъектов обращения и пользователей;

• данных, автоматически передаваемых медицинскими изделиями на базе ИИ;

• отчётов по клиническому мониторингу изделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса риска 2б;

• сведений от производителей, уполномоченных представителей или ввозящих лиц.

Росздравнадзор привлекает федеральное государственное бюджетное экспертное учреждение для проведения оценки неблагоприятных событий. В течение трёх рабочих дней после получения информации учреждение должно дать оценку о наличии причинно-следственной связи между применением МИ и развитием неблагоприятных событий.  

В свою очередь, производитель или его уполномоченный представитель обязан представить в Росздравнадзор базовую информацию о неблагоприятном событии в течение 10 рабочих дней после получения уведомления от регулятора, а полные сведения — в течение 30 рабочих дней. В частности, информация о неблагоприятном событии должна содержать:

• данные о заявителе (полное наименование, ОПФ, ИНН, адрес, телефон, электронную почту и др.);

• сведения о МИ (наименование, номер, дату регудостоверения, модель, серию, состав и принадлежности, класс и вид потенциального риска, адрес производителя и пр.);

• дополнительную информацию (код неблагоприятного события, номер сообщения, количество аналогичных событий, рекомендации производителя и пр.).

После получения сообщения от производителя (его уполномоченного) о неблагоприятном событии экспертное учреждение в течение 40 рабочих дней формирует и направляет в Росздравнадзор свою экспертную позицию. На основании этого заключения и всей поступившей информации РЗН принимает окончательное решение в течение десяти рабочих дней. 

Приказ № 540н вступит в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.