Упразднена система инспектирования по правилам GMP

Правительство отменило систему инспектирования по национальным правилам надлежащей производственной практики (GMP). Документ подписан Председателем Правительства РФ Михаилом Мишустиным.

На портале официального опубликования правовых актов 12 ноября 2025 года было размещено ПП РФ № 1766 от 08.11.2025 о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации. Согласно документу признаётся утратившим силу пункт 36 перечня необходимых и обязательных госуслуг, утверждённый Постановлением Правительства РФ № 352 от 06.05.2011. Таким образом, из перечня услуг исключается инспектирование производителей лекарственных средств, производимых за рубежом, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (правилам GMP).

Кроме того, признаются утратившими силу следующие документы:

• ПП РФ № 1314 от 3 декабря 2015 года об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

• ПП РФ № 789 от 29 мая 2020 года о внесении изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям;

• ПП РФ № 1361 от 5 сентября 2020 года о внесении изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям.

Изменения вступят в силу с 1 марта 2026 года.