Упрощена процедура изменения регистрационных досье
Министерство здравоохранения внесло правки в классификацию изменений, вносимых в документы регистрационного досье на лекарственный препарат. Новые положения значительно упрощают процедуру изменения регдосье. Соответствующий приказ ведомства от 06.03.2023 № 95н опубликован 14 апреля.
При внесении изменений в регистрационное досье в некоторых случаях производитель обязан предоставить результаты экспертизы, которые будут свидетельствовать о том, что после изменений препарат будет соответствовать обязательным требованиям.
Есть два типа экспертизы: экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, а также экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Для некоторых изменений в регдосье необходимо пройти только одну из них. Например, при изменении информации о фармакодинамике и фармакокинетике необходима только экспертиза ожидаемой пользы, а при изменении наименования фармацевтической субстанции — только экспертиза качества представленных образцов.
Полный список критериев, при изменении которых необходимо проводить дополнительные проверки, утверждён приказом Минздрава от 13 декабря 2016 г. № 959н. Новый документ вносит в него изменения.
В первую очередь теперь расширен перечень разделов досье, при изменении которых не требуется проведение какой‑либо экспертизы. В Раздел I приказа № 959н добавлены следующие пункты:
- Исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива или промежуточного вещества фармацевтической субстанции.
- Замена или добавление производителя фармацевтической субстанции.
- Замена или добавление новых производителей исходных и вспомогательных материалов.
- Замена или добавление поставщиков оборудования, используемого при производстве фармсубстанции или лекарственного препарата.
- Замена или добавление производителей стандартных образцов, используемых для контроля качества ЛС.
- Замена или добавление производителей первичной упаковки фармсубстанции.
- Замена этилового спирта, используемого при производстве ЛС в качестве вспомогательного вещества, на фармацевтическую субстанцию «этанол».
Кроме этого, в новом приказе экспертиза методов контроля качества (Раздел II приказа № 959н) дополнительно разделена на две категории: «Оценка документов и сведений, представленных заявителем» и «Экспертиза качества образцов лекарственного средства». Таким образом, производители смогут вносить изменения в досье без представления образцов лекарственного средства в следующих случаях:
- Изменение торгового наименования лекарственного препарата.
- Изменение международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного препарата.
- Изменение наименования фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования).
- Изменение лекарственной формы лекарственного препарата без изменения качественного состава и (или) количественного состава действующих веществ и (или) качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата.
- Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияние на дозирование лекарственного препарата, а также изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев.
- Изменение форм выпуска лекарственного препарата.
- Изменение срока годности лекарственного препарата.
- Изменение условий хранения лекарственных средств.
- Удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) удаление альтернативного метода определения.
- Исключение дозировки лекарственного препарата.
- Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств.
- Изменение стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств.
- Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции.
- Изменение данных о стабильности лекарственного средства.
- Изменение срока годности фармацевтической субстанции.
Ранее Правительство России утвердило постановление о выделении российским фармпроизводителям субсидий для вывода на рынок «замещающих ЛС» — лекарственных препаратов, защищённых иностранными патентами.
1266 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям