18+

Упрощена процедура изменения регистрационных досье

Упрощена процедура изменения регистрационных досье

Упрощена процедура изменения регистрационных досье

Министерство здравоохранения внесло правки в классификацию изменений, вносимых в документы регистрационного досье на лекарственный препарат. Новые положения значительно упрощают процедуру изменения регдосье. Соответствующий приказ ведомства от 06.03.2023 № 95н опубликован 14 апреля.

При внесении изменений в регистрационное досье в некоторых случаях производитель обязан предоставить результаты экспертизы, которые будут свидетельствовать о том, что после изменений препарат будет соответствовать обязательным требованиям.

Есть два типа экспертизы: экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, а также экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Для некоторых изменений в регдосье необходимо пройти только одну из них. Например, при изменении информации о фармакодинамике и фармакокинетике необходима только экспертиза ожидаемой пользы, а при изменении наименования фармацевтической субстанции — только экспертиза качества представленных образцов.

Полный список критериев, при изменении которых необходимо проводить дополнительные проверки, утверждён приказом Минздрава от 13 декабря 2016 г. № 959н. Новый документ вносит в него изменения.

В первую очередь теперь расширен перечень разделов досье, при изменении которых не требуется проведение какой‑либо экспертизы. В Раздел I приказа № 959н добавлены следующие пункты:

  1. Исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива или промежуточного вещества фармацевтической субстанции.
  2. Замена или добавление производителя фармацевтической субстанции.
  3. Замена или добавление новых производителей исходных и вспомогательных материалов.
  4. Замена или добавление поставщиков оборудования, используемого при производстве фармсубстанции или лекарственного препарата.
  5. Замена или добавление производителей стандартных образцов, используемых для контроля качества ЛС.
  6. Замена или добавление производителей первичной упаковки фармсубстанции.
  7. Замена этилового спирта, используемого при производстве ЛС в качестве вспомогательного вещества, на фармацевтическую субстанцию «этанол».

Кроме этого, в новом приказе экспертиза методов контроля качества (Раздел II приказа № 959н) дополнительно разделена на две категории: «Оценка документов и сведений, представленных заявителем» и «Экспертиза качества образцов лекарственного средства». Таким образом, производители смогут вносить изменения в досье без представления образцов лекарственного средства в следующих случаях:

  1. Изменение торгового наименования лекарственного препарата.
  2. Изменение международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного препарата.
  3. Изменение наименования фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования).
  4. Изменение лекарственной формы лекарственного препарата без изменения качественного состава и (или) количественного состава действующих веществ и (или) качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата.
  5. Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияние на дозирование лекарственного препарата, а также изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев.
  6. Изменение форм выпуска лекарственного препарата.
  7. Изменение срока годности лекарственного препарата.
  8. Изменение условий хранения лекарственных средств.
  9. Удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) удаление альтернативного метода определения.
  10. Исключение дозировки лекарственного препарата.
  11. Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств.
  12. Изменение стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств.
  13. Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции.
  14. Изменение данных о стабильности лекарственного средства.
  15. Изменение срока годности фармацевтической субстанции.

Ранее Правительство России утвердило постановление о выделении российским фармпроизводителям субсидий для вывода на рынок «замещающих ЛС» — лекарственных препаратов, защищённых иностранными патентами.

976 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментировать
Читайте по теме