Упрощён ввоз медизделий без регистрации

Правительство РФ утвердило новые правила ввоза на территорию страны отдельных категорий медицинских изделий, не подлежащих регистрации в РФ. 

Правительство 22 мая 2026 года опубликовало постановление № 557 от 16.05.2026. Новый документ меняет правила ввоза в Россию медицинских изделий (МИ), которые не подлежат регистрации. К ним относятся МИ:

• изготовленные по индивидуальному заказу пациента, требования к которым прописаны во врачебном назначении;

• ввезённые для исследований и испытаний, в том числе в научных целях;

• предназначенные для оказания помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и экспедиций;

• импортируемые в качестве гуманитарной помощи;

• ввозимые для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (на основании специального разрешения);

• представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий и/или лекарственных препаратов.

Ввозить такие МИ теперь смогут юрлица и индивидуальные предприниматели (ИП), сведения о которых содержатся в едином реестре уведомлений. 

Чтобы ввезти изделия, изготовленные по индивидуальному заказу пациента, потребуется копия врачебного назначения с указанием ФИО больного. Для изделий, ввозимых для научных исследований, дополнительно прописывается цель испытаний. Медизделия, импортируемые для оказания помощи по жизненным показаниям, должны иметь реквизиты разрешения на ввоз. 

Юрлицам и ИП в течение трёх рабочих дней после ввоза нужно подать уведомление в Росздравнадзор через личный кабинет на сайте ведомства или через портал «Госуслуги», в котором нужно указать:

• наименование и модель изделия;

• данные производителя и страны происхождения;

• серию и партию;

• срок годности;

• планируемый срок нахождения изделия в России;

• сведения о лице, осуществляющем ввоз, и конечном получателе.

Приём и регистрация уведомлений происходят в день их поступления. Участникам будет предоставлен доступ к личному кабинету на официальном сайте Росздравнадзора с использованием единой системы идентификации ЕСИА. 

Постановление № 557 вступит в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Документ отменяет предыдущее ПП РФ № 1321 от 9 августа 2021 года, регулирующее ввоз нерегистрируемых в России МИ.