Упрощённый порядок регистрации ЛС для борьбы с COVID-19 хотят продлить на два года

Минздрав планирует продлить до 2023 года возможность использования упрощённой процедуры регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для борьбы с коронавирусом. Проект соответствующих поправок в законодательство опубликован 23 сентября.

Напомним, что в апреле прошлого года Правительство утвердило особые правила обращения лекарственных средств, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. В частности, срок регистрации таких препаратов может быть сокращён в шесть раз.

Для таких ЛС можно не предоставлять подробные отчёты о результатах клинических исследований – для регистрации будет достаточно краткого отчёта об имеющихся на момент подачи заявления результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках КИ.

Кроме этого, если лекарственный препарат уже зарегистрирован в США, Канаде или в государствах – членах Евросоюза, то в отношении него можно не проводить экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Теперь Минздрав предлагает продлить действие всех регистрационных удостоверений, выданных по упрощённой схеме, до 1 января 2023 года. Для этого производители должны будут просто заменить их на новые без прохождения всей процедуры регистрации.

В пояснительной записке к проекту изменений указано, что это позволит завершить клинические исследования уже зарегистрированных ЛС. В частности, вакцин для предупреждения распространения коронавируса.

Напомним, что в конце прошлого года правительство продлило действие аналогичного постановления об упрощённой процедуре регистрации медицинских изделий до 2022 года.