Ускоренную схему регистрации ЛС продлят до 2022 года

Правительство России продлит действие постановления от 3 апреля 2020 г. № 441, которое позволяет сократить время регистрации лекарственных препаратов, если они предназначены для лечения опасных заболеваний. Об этом 2 ноября заявил председатель правительства Михаил Мишустин на заседании Координационного совета при Правительстве РФ по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции.

Напомним, что, согласно нормативному документу, срок регистрации лекарственных средств, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, может быть сокращен в 6 раз.

Для таких ЛС можно не предоставлять подробные отчеты о результатах клинических исследований, для регистрации будет достаточно краткого отчета об имеющихся на момент подачи заявления результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках КИ.

Кроме этого, если лекарственный препарат уже зарегистрирован в США, Канаде или в государствах-членах Евросоюза, то в отношении него можно не проводить экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Регистрационные удостоверения, выданные по такой «ускоренной процедуре» действуют до конца 2020 года. Теперь правительство планирует продлить действие документа до 1 января 2022 года.

По ускоренной схеме в России были зарегистрированы лекарственные препараты с фавипиравиром, используемые в терапии коронавирусной инфекции. Срок действия регистрации этих ЛС должен был истечь 1 января 2021 года, однако в конце октября препараты получили долгосрочную регистрацию.