Утвержден новый порядок приостановления применения ЛС в России

Минздрав представил новый порядок, по которому будет приостанавливаться применение того или иного лекарственного препарата на территории России. Соответствующий приказ № 777н от 14.11.18 зарегистрирован в Минюсте и опубликован 28 февраля.

Новый порядок придет на смену приказу от 26 августа 2010 г. № 758н. Ранее применение препаратов, находящихся в обороте, могло быть приостановлено только в 2 случаях:

— при выявлении побочных действий (нежелательных реакций или особенностей взаимодействия с другими ЛС), не указанных в инструкции по применению;

— при обращении производителя о необходимости изъятия препарата с рынка.

Теперь список оснований существенно расширен — причинами для остановки применения препарата могут быть:

• Информация о нежелательных реакциях при применении, побочных действиях препарата, а также о несоответствии данных об эффективности и безопасности, не указанных в инструкции. При этом источником такой информации могут служить уполномоченные органы иностранных государств, с которыми у российских регуляторов есть соответствующие договоренности о сотрудничестве.
• Неисполнение или ненадлежащее исполнение клинических исследований препарата.
• Представление Росздравнадзором заключения о недостоверности результатов клинического исследования.
• Невыполнение предписания, выданного Росздравнадзором по итогам выборочного контроля качества лекарственного препарата.
• Если окажется, что состав и/или технология производства препарата отличаются от заявленных в регистрационном досье.
• Если ЛС произведены на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье.
• Если у производителя отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его регистрации.
• Если производителем лекарственных средств в установленный срок не устранены нарушения, выявленные при инспектировании или осуществлении лицензионного контроля в сфере производства.

Напомним, что в феврале по обращению производителей из оборота были изъяты препараты «Эреспал» и «Эпистат». Кроме этого, Росздравнадзор приостановил сертификат пригодности фармсубстанции лозартан калия на основании информации Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о наличии в этой фармсубстанции канцерогенных примесей.