Утвержден новый регламент проведения проверок в сфере обращения ЛС

Росздравнадзор составил новый административный регламент работы ведомства по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Одноименный приказ от 28.07.2020 № 6720 опубликован 6 октября на портале раскрытия правовой информации.

Новый регламент заменяет собой действующий, который утвержден приказами № 998н от 26.12.2016 и № 999н от 26.12.2016, и по своей сути не меняет процедуру проверок, а компилирует все законодательные нормы из двух документов в одном приказе. Однако, некоторые отличия присутствуют.

Теперь должностные лица в ходе надзора не смогут потребовать от аптеки или любого другого субъекта обращения ЛС документов или другой информации до даты начала проверки. Также у объектов государственного контроля появилось право на возмещение ущерба, причиненного действиями должностных лиц Росздравнадзора, если они признаны неправомерными, после подачи соответствующей жалобы.

Еще одно изменение коснулось раздела, в котором дана информация о документах и сведениях, подлежащих обязательной проверке со стороны Росздравнадзора. В данной части приказа перечислены внутренние приказы, договоры и журналы, которые будут смотреть проверяющие. В перечне выделены все возможные виды деятельности, которые являются объектами государственного контроля — от доклинических исследований до транспортировки лекарственных препаратов.

Ранее Росздравнадзор подвел итоги контрольно-надзорной деятельности за первое полугодие и назвал самые частые типы нарушений, выявленный при проверках аптек в этот период.