Утвержден порядок консультирования по вопросам клинических исследований препаратов и их эффективности

Министерство здравоохранения составило порядок формирования официальных ответов на запросы, связанные с проведением доклинических или клинических исследований препаратов, а также экспертизой их качества, эффективности или безопасности. Соответствующий приказ № 343н от 30.05.2019 опубликован 9 сентября на официальном интернет-портале правовой информации.

Напомним, что, согласно ч. 7 ст. 13 закона «Об обращении лекарственных средств», любой субъект обращения ЛС может направить в Минздрав запрос на консультацию по вопросам, связанным с проведением клинических (или доклинических) исследований ЛС, экспертизой качества, эффективностью и безопасностью, а также с государственной регистрацией лекарственных препаратов. Новый приказ устанавливает порядок обработки таких запросов.

Для консультирования привлекают сотрудников специальных образовательных или научных организаций, подведомственных Минздраву. Поступивший в министерство запрос рассматривается в течение 10 рабочих дней, после чего передается в ту или иную организацию, в зависимости от тематики вопросов. Ответ на запрос должен содержать ссылки на данные, опубликованные в специализированных научных изданиях, или ссылки на нормативные акты, использованные при подготовке ответа.

В приказе отмечается, что сотрудники экспертной организации, отвечающие на запрос, не должны находиться в какой‑либо зависимости от субъекта, обратившегося с запросом, и таким образом иметь какую‑либо заинтересованность в результате консультирования.

Кроме этого, отмечается, что все представленные разъяснения по запросам носят рекомендательный характер и не должны в обязательном порядке учитываться экспертными учреждениями при принятии решений по результатам экспертиз. Речь идет об экспертизах по признанию препарата орфанным, по качеству лекарственного средства, а также по отношению ожидаемой пользы к возможному риску применения и др.