Утвержден порядок оборота воспроизведенных ЛС и биоаналогов

Правительство России опубликовало правила обращения воспроизведенных препаратов и бионалогов препаратов до окончания срока, отведенного на проведение клинических исследований, или внесения изменений в инструкцию в рамках определения взаимозаменяемости. Одноименное постановление от 01.10.2020 № 1583 размещено 5 октября на портале раскрытия правовой информации.

Согласно документу, если в Минздрав поступит информация, что в регистрационном досье на воспроизведенный препарат или бионалог нет данных о его взаимозаменяемости или отсутствуют результаты исследования биоэквивлентности или терапевтической эквивалентности, то министерство в течение 3 дней должно направить производителю запрос на отчет о проведении соответствующих процедур. При этом установленный срок для проведения клинических исследований, который будет указан в запросе, не сможет превышать 3 лет.

После этого владелец регистрационного удостоверения в течение 180 дней должен предоставить заявление о выдаче разрешения на проведение испытаний. Отчет об их результатах нужно предоставить в срок не превышающий три месяца со дня их завершения. После этого подведомственное министерству экспертное учреждение принимает решение о том, является ли данный лекарственный препарат взаимозаменяемым.

Если взаимозаменяемость будет установлена, то держатель регистрационного удостоверения в течение 6 месяцев должен внести изменения в инструкцию по применению, чтобы привести разделы показаний и противопоказаний к применению в соответствие с инструкцией референтного препарата.

До завершения всех перечисленных процедур в отношении таких воспроизведенных препаратов и биоаналогов будет действовать выборочный контроль качества. Кроме этого, производитель будет обязан раз в 3 месяца направлять отчеты по безопасности лекарственных препаратов в Росздравнадзор.

Ранее Министерство здравоохранения обновило перечень взаимозаменяемых воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов, который должны использовать сотрудники аптек при консультации покупателей.