Утверждены документы для ввода в оборот МИБП

Росздравнадзор обновил формы для регистрации иммунобиологических препаратов (МИБП). Приказ подписан руководителем ведомства Аллой Самойловой.

На портале официального опубликования правовых актов 24 октября 2025 года был размещён приказ Росздравнадзора от 25.09.2025 № 5242. Документ отменяет приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.11.2019 № 8966 и утверждает новые формы:

• заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата;

• выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии и каждой партии иммунологического лекарства;

• уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунологического препарата. 

Приказом № 8966 от 29.11.2019 ранее были установлены только два регистрационных документа: разрешение на ввод в гражданский оборот и заключение о соответствии серии и партии иммунологического препарата. Новый приказ № 5242 будет действовать до 10 июня 2031 года.

Читайте также о снятии дискриминационных требований к российским медикаментам.