Утверждены новые правила надзора за оборотом МИ

Правительство обновило нормы федерального госконтроля в области обращения медицинских изделий. Документ подписан Председателем Правительства РФ Михаилом Мишустиным.

На портале официального опубликования правовых актов было размещено ПП РФ от 19.11.2025 № 1829 о внесении изменений в ПП РФ от 30 июня 2021 г. № 1066. Документ дополняет виды риска причинения вреда категорией «высокий риск». Теперь для этой категории инспекционный визит, выездная проверка, контрольная закупка или выборочный контроль будут проводиться с периодичностью один раз в два года. Профилактический визит и другие мероприятия будут осуществляться в форме профилактической беседы, видео-конференц-связи и с помощью мобильного приложения «Инспектор». Обязательный профвизит Росздравнадзор сможет проводить в срок не позднее шести месяцев с даты представления такого уведомления. Для категории высокого риска — один раз в год. 

Жалобу на действие (бездействие) Росздравнадзора будет рассматривать Минздрав в течение 15 рабочих дней со дня её регистрации. Отнесение объекта госконтроля к категории высокого риска будет осуществляться в связи с производством и изготовлением медизделий и проведением клинических испытаний.

Кроме того, на портале официального опубликования было размещено распоряжение Правительства РФ от 20.11.2025 № 3361-р о подписании Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. Согласно документу Минздраву России в ходе переговоров о подписании указанного протокола разрешается вносить изменения в прилагаемый проект. В частности, пункт 11 статьи 4 Соглашения дополняется подпунктами о том, что в обороте будут учитываться медизделия:

• «з» — ввезённые на таможенную территорию Союза для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом;

• «и» — произведённые на территории государства-члена для вывоза с таможенной территории Союза и не предназначенные для реализации на территориях государств-членов;

• «к» — представляющие собой совокупность медизделий и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты и аптечки), объединённых общей упаковкой (при условии сохранения их потребительских упаковок) и зарегистрированных на территории государства-члена, укомплектованных в соответствии с законодательством этого государства-члена и предназначенных исключительно для обращения на его территории.

Данный протокол вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур.

Читайте также о том, что переводы средств для «Круга добра» будут утверждать за один день.