Утверждён новый порядок разработки фармакопейных статей

На портале официального опубликования нормативных правовых актов 18 октября был опубликован приказ МЗ РФ № 468н от 13.09.2024 об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в госфармакопею, а также порядка размещения данных на официальном сайте МЗ РФ в Интернете.

Документ отменяет приказ МЗ и соцразвития РФ от 26 августа 2010 г. № 756н, приказ МЗ РФ от 3 сентября 2013 г. № 615н, приказ МЗ РФ от 20 июля 2015 г. № 457н, приказ МЗ РФ от 21 апреля 2016 г. № 252н, приказ МЗ РФ от 1 июня 2017 г. № 284н, приказ МЗ РФ от 20 апреля 2021 г. № 380н.

Согласно новому приказу внесены следующие изменения: 

• разработка фармакопейных статей должна осуществляться с учётом фармакопеи ЕАЭС;

• предложения в содержание общих фармакопейных статей (ОФС) сейчас смогут вносить не только участники рынка, но и научные организации и профвузы;

• отменены особые требования для референтных препаратов в патентный период (получение согласия разработчика на включение ОФС в фармакопею) и исключение детальных требований к содержанию ОФС.

Процесс утверждения ОФС остался прежним. Он включает следующие этапы:

1. публикацию проектов на сайте Минздрава;

2. общественное обсуждение, которое длится 30 дней; 

3. рассмотрение Советом Минздрава в течение 30 дней; 

4. научное и техническое редактирование в течение 90 дней;

5. утверждение приказом Минздрава.

Также в документе прописано, что фармакопеи должны переиздаваться не реже одного раза в пять лет. Размещение данных о фармакопее производится в течение десяти рабочих дней после утверждения. Ранее этот срок составлял три дня.

Также читайте о предложении Минздрава внести изменения в стратегию «Фарма–2030».