Утверждён новый список индикаторов риска для медицинских изделий

Министерство здравоохранения утвердило новый перечень индикаторов риска в сфере обращения медицинских изделий, которые могут стать поводом для проведения внеплановой проверки. Соответствующий приказ от 17.07.2023 № 368н опубликован 22 августа.

По сравнению с действовавшим ранее приказом от 24.05.2021 № 503н в перечень вошли несколько индикаторов, касающихся технического обслуживания медицинской техники:

1. Поступление в Росздравнадзор заявления на выдачу лицензии (или переоформление лицензии) на обслуживание оборудования или инструментов, которые ранее уже были заявлены другим лицензиатом в другом субъекте РФ.
2. Использование двумя разными соискателями одного и того же помещения для технического обслуживания медицинских изделий.
3. Наличие у лицензиата в штате сотрудника, который ранее (в течение календарного года) заключил трудовой договор с другим обладателем лицензии на обслуживание медицинской техники.

Кроме этого, в приказе остался ещё один индикатор, который ранее присутствовал в приказе № 503н:

Двукратный и более рост количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом.

Ранее Минздрав обновил перечень индикаторов риска при проведении проверок медицинских организаций.