Увеличен максимальный срок выдачи лицензии на производство ЛС

Правительство России утвердило поправки в Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Соответствующее постановление от 25.11.2022 № 2141 опубликовано 26 ноября.

Напомним, что в ранее в порядке лицензирования производителей, утверждённом постановлением от 06.07.2012 № 686, не был указан максимальный срок, определённый для выдачи лицензии. Для определения этого промежутка использовался временной отрезок, указанный в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, — 45 дней.

В сентябре этого года вступило в силу новое положение о лицензировании, которое сократило максимальный срок выдачи до 15 дней. В Минпромторге на это изменение отреагировали негативно. Ведомство заявило, что не сможет гарантировать соблюдение установленных сроков, поскольку для выдачи лицензии необходимы выездные проверки, на проведение которых у ведомства может просто не хватить сотрудников — штат Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, который занимается выдачей лицензий, составляет всего десять человек. В министерстве предложили внести изменения в положение о лицензировании, установив отдельные сроки получения лицензии для производителей.

Теперь предложенные Минпромторгом поправки утверждены официально. Максимальный срок выдачи лицензии на производство ЛС сможет составить 30 рабочих дней. Кроме этого, ведомство сможет увеличить этот период на 10 или 15 рабочих дней в зависимости от количества адресов осуществления деятельности, указанных в заявке лицензиата.

Изменения вступят в силу с 1 января 2023 года.

Ранее Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердила порядок предоставления сведений о лекарственных препаратах, поступающих в гражданский оборот. С марта следующего года производители должны будут подавать подробную информацию перед вводом серии в оборот, а не после, как это происходит сейчас.