В ЕАЭС отсутствует единый перечень редких болезней

Эксперт сообщил, что в странах Союза не синхронизированы списки орфанных заболеваний.

На пленарном заседании 17-го Международного Евразийского фармацевтического форума руководитель направления по работе с государственными органами компании «АстраЗенека Фармасьютикалз» (Россия, Евразия) Олжас Сатыбалдин выразил обеспокоенность по поводу отсутствия единой системы учёта редких нозологий. 

«Мы работаем в едином экономическом пространстве, но опираемся на разные базы данных, — сообщил Сатыбалдин. — Например, в Казахстане 66 групп заболеваний, в Белоруссии 151 заболевание, в Российской Федерации 294 нозологии. В Киргизии и Армении национальные перечни не ведутся».

В числе позитивных изменений с точки зрения приведения к единому показателю норм ЕАЭС эксперт отметил пересмотр критерия орфанности, который произошёл в октябре прошлого года в Казахстане: вместо распространённости в 50 случаев на 100 тыс. населения теперь действует правило о 10 случаях на 100 тыс. населения. Однако Российская Федерация разработала процедуру получения орфанного статуса за 30 рабочих дней без необходимости включения препарата в какие-либо списки. Это усложняет ситуацию в Казахстане, где орфанный статус привязан к национальному перечню.

Российская Федерация выступает в качестве референтного государства для орфанных лекарств. После регистрации препарата в РФ производитель должен передать регдосье в Казахстане, однако на этом этапе возникают трудности из-за отсутствия соответствующего заболевания в казахстанском перечне. «Препарату остаётся идти по общему треку, что автоматически предполагает предоставление большого количества образцов, а также данных о проведении исследований в Союзе. Но их чаще всего нет, потому что именно в этом смысл статуса орфанности», — подытожил эксперт.

Также читайте о начале КИ препарата для лечения лимфомы Ходжкина.