Начались КИ препарата для лечения лимфомы Ходжкина

Компания «Биокад» запустила I фазу клинических исследований (КИ) препарата BCD-283 (МНН — брентуксимаб ведотин), являющегося биоаналогом японского онкопрепарата «Адцетрис» от Takeda. 

Разрешение на международные многоцентровые клинические исследования российская фармкомпания получила в сентябре 2025 года. По данным Государственного реестра лекарственных средств, двойное слепое рандомизированное исследование, в котором примут участие 200 пациентов с рецидивирующей классической лимфомой Ходжкина, будет проводиться до конца 2028 года. 

Целью испытаний является установление эквивалентности фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-283 в форме лиофилизата для приготовления концентрата для подготовки раствора для инфузий в дозировке 50 мг и референта «Адцетрис». 

КИ будут проходить на базе 25 российских учреждений, в том числе Ленинградской ОКБ, НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА, НИИ фундаментальной и клинической иммунологии, ММНКЦ им. С. П. Боткина, Первого Санкт-Петербургского госмедуниверситета им. академика И. П. Павлова, НМИЦ им. В. А. Алмазова, НМХЦ им. Н. И. Пирогова и других.

По данным компании «Биокад», действие препарата BCD-283 основано на определении белка CD30 на поверхности раковых клеток. Он входит в первую линию терапии лимфогранулематоза (лимфомы Ходжкина) в комбинации с химиотерапией по схемам AVD и пр.