В ЕАЭС внедряют стратегию контроля контаминации

Евразийский экономический союз (ЕАЭС) ужесточил требования к производству стерильных лекарств.

На правовом портале ЕАЭС 1 июля 2026 года было размещено решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 67 от 20.05.2026. Документ вносит изменения в Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, утверждённые решением № 77 от 03.11.2016.

В новой редакции излагается приложение № 1 к Правилам GMP ЕАЭС «Требования к производству стерильных лекарственных средств». Главным нововведением является введение Стратегии контроля контаминации (CCS). Это комплексный план для всех этапов производства, начиная с проектирования помещений и оборудования и заканчивая обучением персонала, валидацией процессов стерилизации и мониторинга производственной среды. Производители теперь будут обязаны документально оформлять и регулярно обновлять стратегию, а также обеспечивать многоуровневую защиту от микробиологических загрязнений, частиц и эндотоксинов. Особое внимание уделяется:

• классификации чистых помещений по четырём категориям (от А до D);

• внедрению современных барьерных технологий;

• контролю производственной среды;

• квалификации персонала;

• системе мониторинга оборудования.

Новые стандарты предусматривают строгие требования к проектированию производственных помещений, в том числе обязательное использование воздушных шлюзов, внедрение специальной системы вентиляции, фильтрации воздуха, разделения производственных зон.

Ещё одним важным моментом стала необходимость постоянного мониторинга и анализа рисков на всех этапах производства. Теперь производители обязаны регулярно проводить оценку эффективности внедрённых мер контроля. 

Принятие обновлённых правил является важным шагом к интеграции фармацевтической отрасли ЕАЭС в мировое пространство, способствует повышению доверия к продукции стран Союза, обеспечению высокого уровня её безопасности и качества для пациентов. 

Настоящее решение № 67 вступает в силу 28 декабря 2026 года, за исключением некоторых пунктов приложения № 1 к Правилам.

Ранее КС писал о расширении списка объектов, подлежащих санэпиднадзору.