В ЕЭАС появится единое руководство по изготовлению детских препаратов

Коллегия Евразийской экономической комиссии представила на общественное обсуждение Руководство по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике. Этим документом должны будут пользоваться производители ЛС из стран – участниц ЕАЭС при создании препаратов для детей.

В руководстве перечислены моменты, на которые следует обратить внимание производителям препаратов, предназначенных для применения в педиатрии. Большая часть документа посвящена описанию особенностей применения ЛС у детей, поскольку их нельзя считать единой группой пациентов. Производители должны учитывать каждую возрастную группу, поскольку по мере взросления у детей меняется метаболизм, а значит, изменяется и фармакологическое действие лекарств.

Ещё один значительный раздел касается лекарственных форм. ЕЭК отмечает, что традиционные твёрдые формы в виде таблеток и капсул могут вызывать у детей трудности при проглатывании. Поэтому при разработке педиатрических ЛС в первую очередь следует обратить внимание на жидкие и диспергируемые лекарственные формы. Кроме этого, при изготовлении лекарственных средств для детей можно использовать подсластители и ароматизаторы, чтобы упростить приём препарата ребёнком. Однако в этом случае необходимо учитывать возможные аллергические реакции, а также состояния, которые ограничивают потребление сахара и его заменителей, например диабет.

Также в руководстве указана необходимость учитывать возрастные изменения при изготовлении ЛС в формах для местного применения или трансдермальных систем. В зависимости от возраста у детей различается барьерная функция кожи, поэтому следует наиболее тщательно подбирать дозировку и вспомогательные вещества, чтобы ЛС не вызывало побочных реакций. Кроме этого, при использовании трансдермальной лекарственной формы нужно рассчитывать такое место нанесения, откуда ребёнок не смог бы удалить пластырь.

Ранее Министерство здравоохранения представило проект поправок в законодательство, которые разрешат врачам назначать детям лекарственные препараты, у которых в инструкции отсутствуют показания к их применению в детском возрасте. Таким образом в министерстве планируют увеличить количество доступных методов лечения пациентов младше 18 лет.