В Фармакопею ЕЭАС добавят более ста новых статей

Коллегия Евразийской экономической комиссии представила для публичного обсуждения проект расширения единой фармакопеи ЕАЭС статьями, посвящёнными производству и контролю качества лекарственных препаратов. Документ опубликован 11 мая.

В Фармакопею Евразийского экономического союза будет добавлено 145 новых статей. Часть из них касается описания требований к лекарственным формам, например, «Гранулы», «Капсулы», «Капли», «Леденцы» и так далее.

Другая часть посвящена методам производства и анализа качества лекарственных средств — «Испытания на растворение», «Масс-спектрометрия», «Вольтаметрическое титрование» и другие. Полный текст новых статей доступен на сайте ЕЭК.

Напомним, что первая часть общей Фармакопеи ЕАЭС была утверждена в августе прошлого года. Создание единого документа необходимо, чтобы гармонизировать все касающиеся лекарственных препаратов требования, которые могут различаться в отдельных государствах — членах ЕАЭС. Производители ЛС, зарегистрированных на общем рынке Евразийского союза, должны до 1 марта 2026 года привести свои регистрационные удостоверения в соответствие с требованиями общей Фармакопеи.

Сейчас в России официально действует XIV издание Государственной фармакопеи, утверждённое в конце 2018 года. Если производитель планирует зарегистрировать свой препарат только на российском рынке, то он должен воспользоваться национальной фармакопеей.