У препаратов метамизола натрия найдено новое побочное действие

Министерство здравоохранения информирует производителей всех лекарственных препаратов с действующим веществом «метамизол натрия» о необходимости внести изменения в инструкцию по применению этих ЛС, добавив в неё новое побочное действие. Информационное письмо об этом опубликовано 31 мая в Государственном реестре лекарственных средств.

Согласно международному опыту применения препаратов метамизола натрия и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в инструкции этих препаратов должна быть добавлена информация о рисках лекарственного поражения печени, а именно:

1. Раздел «Побочное действие» дополнить информацией:

   «Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Частота неизвестна: может развиваться лекарственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровня “печёночных” трансаминаз».

2. Раздел «Особые указания» рекомендуется дополнить информацией:

   «Лекарственное поражение печени: у пациентов, получавших метамизол, были описаны случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, который начинался по прошествии от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

   Признаки и симптомы включали повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови с желтухой или без неё, часто на фоне возникновения других реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам (например, кожной сыпи, дискразии крови (патологические изменения крови), лихорадки и эозинофилии), или сопровождались признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом; тем не менее, в отдельных случаях сообщали о прогрессировании острой печёночной недостаточности, в результате которой потребовалась трансплантация печени.

   Механизм метамизол-индуцированного поражения печени не совсем ясен, но имеющиеся данные указывают на его иммуноаллергическую природу. Пациентов следует проинструктировать о том, что им необходимо обратиться к лечащему врачу в случае появления симптомов, указывающих на поражение печени. У таких пациентов следует прекратить применение метамизола и оценить функцию печени.

   Не следует возобновлять применение препарата у пациентов с наличием в анамнезе поражения печени в период лечения метамизолом, если при этом не выявили других причин поражения печени».

В феврале прошлого года информация о возможном развитии метамизол-индуцированного поражения печени была внесена в инструкцию препарата «Баралгин М» компании «Санофи».

Ранее Минздрав обратился к производителям лекарственных препаратов для лечения сердечной недостаточности с действующим веществом «изосорбида динитрат» с требованием актуализировать показания к применению и дозировки этих ЛС, указанные в инструкциях по применению.