В инструкцию препарата «Алзепил» добавлена новая нежелательная реакция

Компания ООО «Эгис-Рус», владелец регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «Алзепил» (донепезил) сообщает о внесении изменений в инструкцию по применению. Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 23 января.

Изменения касаются раздела «Особые указания и меры предосторожности при применении» общей характеристики лекарственного препарата. В него добавлена следующая информация:

«Имеются сообщения об удлинении интервала QTc у пациентов, применяющих терапевтические дозы ингибиторов холинэстеразы (донепезила, галантамина, ривастигмина), и о случаях желудочковой тахикардии типа “пируэт” в связи с передозировкой. В этой связи ингибиторы холинэстеразы (донепезил, галантамин, ривастигмин) следует применять с осторожностью у пациентов с удлинением интервала QTc, у пациентов, получающих лечение препаратами, влияющими на интервал QTc, или у пациентов с ранее существовавшими нарушениями сердечного ритма или электролитными нарушениями».

Донепезил относится к ингибиторам ацетилхолинэстеразы центрального действия и применяется для симптоматического лечения деменции альцгеймеровского типа легкой или средней степени тяжести.

В ноябре прошлого года Минздрав рекомендовал всем производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ингибиторы холинэстеразы (донепезил, галантамин, ривастигмин), добавить в инструкции по применению новое побочное действие, связанное с риском развития синдрома удлиненного интервала QТ, желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointes).

Ранее Министерство здравоохранения обратилось к производителям ЛС с лоперамидом с просьбой изменить указанную в инструкцию максимальную допустимую суточную дозу препарата.