В России отзывают препарат с ранитидином из‑за возможного наличия опасных примесей

Компания АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» приняла решение отозвать из обращения несколько серий препарата «Зантак» (МНН ранитидин) из‑за приостановки действия сертификата пригодности на субстанцию, из которой изготовлено ЛС. Об этом 2 октября сообщает Росздравнадзор.

Отзыву подлежат серии Q452, Х726 и Х964‑А препарата «Зантак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (лоток) (1), пачки картонные» производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С. п. А.» (Италия).

Причина для отзыва — решение Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед».

Ранее в Германии были изъяты из обращения все препараты, изготовленные из субстанции ранитидина компании «Сарака Лабораториз Лимитед», по причине обнаружения потенциально канцерогенных примесей N-нитрозодиметиламин (NDMA). Также об обнаружении NDMA в препаратах ранитидина сообщило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA).

В настоящий момент Росздравнадзор проводит исследование образцов препаратов ранитидина, находящихся в российском обороте, на предмет наличия в них канцерогенных примесей NDMA. Кроме этого ведомство обратилось к производителям ЛС с требованием в кратчайшие сроки предоставить информацию о принятых решениях в отношении производства лекарственных препаратов и дальнейшего использования субстанции ранитидина «Сарака Лабораториз Лимитед».

Напомним, что «Катрен-Стиль» каждый месяц публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора и составляет списки изъятых из обращения препаратов. Перечень ЛС, отозванных в сентябре, смотрите в статье «Убираем в карантин».