Закрываем на карантин: обзор октябрьских писем Росздравнадзора

В октябре 2026 года по решению производителей из гражданского оборота была отозвана 21 серия лекарственных препаратов. Обращение ещё 6 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Кроме того, появилась информация об отмене госрегистрации 21 препарата, приостановлении применения 18 ЛС, исключении из госреестра двух фармсубстанций и возобновлении применения двух ЛП.

Мы собрали всю важную официальную информацию из писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными  ), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Также в октябре Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о выявлении недоброкачественных ЛП:

• «Норадреналин Агетан, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2 мг/мл, 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии J1672A02 производства АО «ОХФК»  Россия) установленным требованиям к маркировке вторичной упаковки;
• «Граноген, раствор для внутривенного и подкожного введения» серии 090626 производства АО «Р-Фарм» (Россия), на картонных пачках которых указана дозировка «300 мкг», а этикетках флаконов — «480 мкг».

Кроме того, Росздравнадзор опубликовал письма об отмене решения о прекращении гражданского оборота ЛС:

• «Капсикам, мазь для наружного применения, 1 шт. (15 г), тубы (1), пачки картонные» серий 100425, 060225;
• «Капсикам, мазь для наружного применения 1 шт. (30 г), тубы (1), пачки картонные» серий 7900325, 7890325, 7880325, 3130425, 4030525, 1730425, 1720425, 7870325, 3680425, 3820425, 3830525, 8511224, 8501224, 8491224, 8481224, 6911124, 6901124, 6891124, 1610125, 1620125, 3280225, 3290225, 1740425;
• «Капсикам, мазь для наружного применения 1 шт. (50 г), тубы (1), пачки картонные» серий 8330625, 4430525, 4420525, 8340625, 4070525, 4060525, 1230425, 1220425, 1210425, 8350625, 8320625, 5390925, 5400925, 5410925, 8401025, 8411025, 7911025, 8421025, 8301224, 1250125, 1240125, 8431224, 8321224, 8311224, 1260125, 6141124, 6131124, 6151124, 1270125, 3620225, 3630225, 7910325, 7920325, 7930325, 7940325, 1700425, 1200425.

Также РЗН сообщил о снятии с посерийного выборочного контроля качества:

• серий 250826, 260926, 270926 лекарственных препаратов «Индапамид, капсулы, 2,5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «ПроМед» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону).
• серий 73170226А, 73170226В, 731270826А «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства АО «Фармасинтез‑Норд» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал).

Отмена государственной регистрации ЛС и исключение фармсубстанций

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение прошлого месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата либо производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП, согласно Федеральному закону от 30.01.2024 № 1 ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт за собой наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве  по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

Таблица 3. Препараты, применение которых приостановлено

Действие регудостоверений приостановлено с даты издания приказа и до представления в Минздрав сведений о возможности возобновления действия РУ.

Также МЗ РФ сообщило о возобновлении применения следующих ЛС.

Таблица 4. Препараты, применение которых возобновлено

Кроме того, Минздрав сообщил об исключении из госреестра двух фармсубстанций.

Таблица 5. Препараты, исключенные из государственного реестра ЛС

Действие регудостоверений приостановлено с даты издания приказа и до представления в Минздрав сведений о возможности возобновления действия РУ.

Таблица 6. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.