В России вводят строгие меры лицензирования для производителей лекарств

Президент России подписал закон об усилении контроля за производителями лекарственных средств. 

На портале официального опубликования правовых актов 4 августа 2026 года размещён федеральный закон от 04.08.2026 № 324. Документ вносит изменения в ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61 «Об обращении лекарственных средств» и предусматривает правовые последствия при несоответствии фармпроизводства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). 

В частности, введены новые правила лицензирования производства лекарственных препаратов. Теперь при выявлении грубых нарушений требований надлежащей производственной практики ЕАЭС действие лицензии может быть приостановлено на срок до 120 дней. При этом предусмотрено право на продление данного срока ещё на 60 дней по заявлению производителя. Если лицензиат осуществляет деятельность в нескольких местах, действие лицензии может быть приостановлено по одному или всем местам осуществления деятельности.

Сокращаются сроки реагирования на нарушения. Теперь при поступлении сведений о вреде здоровью или о нарушении обязательных требований внеплановая проверка в отношении производителя ЛС будет назначаться в течение 72 часов. При этом контрольный орган обязан незамедлительно уведомить прокуратуру по месту проведения проверки о выявленном нарушении. 

Также ФЗ уточняет требования к документации при проведении клинических исследований. Производители теперь обязаны предоставлять более полную информацию о безопасности и эффективности препаратов, в том числе данные доклинических исследований. Дополнительно документ закрепляет возможность ввоза в РФ образцов лекарств, отобранных в ходе проведения фарминспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. 

Ранее КС писал о том, что производителям МИ дали ещё год на обновление регистрационных документов.