Производителям МИ дали ещё год на обновление регистрационных документов

Правительство РФ отложило вступление в силу требований к актуализации регдосье на медицинские изделия (МИ). 

На портале официального опубликования правовых актов 3 августа 2026 года было размещено правительственное постановление от 03.08.2026 № 974 о внесении изменений в ПП РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684. Документ сдвинул сроки вступления в силу отдельных требований правил государственной регистрации медизделий. В частности, норма, позволяющая отменять регистрацию МИ при отсутствии в регистрационном досье актуальных сведений об уполномоченном представителе производителя, будет введена с 1 сентября 2027 года (ранее срок был установлен с 1 сентября 2026 года). Также продлена возможность актуализации этих сведений до 1 сентября 2027 года.

Поправки были внесены после обращения иностранных производителей МИ, обратившихся с просьбой продлить возможность актуализации сведений в регдосье. Из-за санкций участники столкнулись с трудностями при оформлении и обновлении документов, подтверждающих полномочия уполномоченных представителей на территории РФ. 

Напомним, что, согласно ПП РФ № 1684, госрегистрации подлежат все МИ, в том числе программное обеспечение, предназначенное для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний. Регистрационные процедуры проводит Росздравнадзор.

Постановление № 974 вступило в силу со дня его официального опубликования, а именно с 3 августа 2026 года.

Ранее КС отвечал на вопрос читателя о забракованных и фальсифицированных препаратах.