В России запустили КИ дженерика популярного антидепрессанта

Хорватская компания Belupo 18 июня 2026 года получила разрешение от Минздрава РФ на проведение клинических исследований (КИ) биоэквивалентности своего препарата. Он является аналогом «Бринтелликса» (вортиоксетина) от датской Lundbeck.

Испытания пройдут на базе ООО «Экс Савен клиникал ресеч» в Санкт-Петербурге. Учёные планируют сравнить фармакокинетику оригинального антидепрессанта и препарата хорватской компании, а также установить их биоэквивалентность. Для изучения будут взяты лекарства в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с дозировкой 20 мг. В исследовании примут участие 30 здоровых добровольцев. Предполагается, что КИ завершатся в декабре этого года. 

Оригинальный антидепрессант «Бринтелликс» был зарегистрирован в России в начале 2016 года. По данным Евразийского фармацевтического реестра, его действующее вещество затрагивает два евразийских патента оригинатора, действие одного из которых в РФ истекает в октябре 2027 года, а второго — в январе 2031 года. ЛС не входит в перечень жизненно важных лекарств.

В прошлом году Минздрав разрешил клинические испытания аналогов «Бринтелликса» трём фармкомпаниям: российским «Герде» и «Амедарту», а также индийской Hetero Labs Limited. В 2026 году аналогичные разрешения получили «Отисифарма» и «Атолл». 

Также читайте о том, что Минздрав насчитал всего до 0,04 % отказов по льготным рецептам.