18+

В США впервые за 18 лет одобрен новый препарат для лечения болезни Альцгеймера

В США впервые за 18 лет одобрен новый препарат для лечения болезни Альцгеймера

В США впервые за 18 лет одобрен новый препарат для лечения болезни Альцгеймера

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило к применению препарат адуканумаб (торговое наименование Aduhelm). Это инновационное лекарственное средство предназначено для лечения болезни Альцгеймера. Соответствующая информация опубликована 7 июня на сайте FDA.

На данный момент в мире для терапии болезни Альцгеймера (БА) применяют всего пять препаратов: ингибиторы ацетилхолинэстеразы галантамин, донепезил и ривастигмин, антагонист к глутамату мемантин, а также китайский препарат олигоманнат, созданный на основе морских водорослей и пока одобренный только в этой стране.

Не считая китайской разработки, адуканумаб стал первым в мире одобренным лекарственным средством для лечения БА начиная с 2003 года. Адуканумаб представляет собой моноклональные антитела, которые разрушают в мозгу человека амилоидные бляшки — один из главных признаков болезни Альцгеймера.

FDA отмечает, что первые результаты клинических испытаний препарата показали его эффективность в уничтожении амилоидных бляшек, однако не продемонстрировали улучшения когнитивных функций у пациентов.

В дальнейшем результаты испытаний были пересмотрены с точки зрения групп пациентов — в первоначальных исследованиях группы были неоднородными по выборке. В одну группу попало больше пациентов с быстро прогрессирующей болезнью, поэтому препарат не продемонстрировал эффективности, на которую рассчитывали разработчики.

После переоценки результатов (исключения пациентов с резким развитием Альцгеймера) применение препарата показало снижение внешних признаков нейродегенерации, что позволило подать документы на его одобрение для применения.

Учитывая такие противоречивые данные клинических испытаний, FDA одобрило препарат на условиях проведения четвёртого этапа пострегистрационных исследований. По их результатам определится дальнейшая судьба адуканумаба. Американский регулятор может отменить своё решение, если препарат не покажет должной эффективности.

925 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments