Важно: новые данные по безопасности муколитика и опиоидного анальгетика

Производители лекарственных препаратов «Ацетилцистеин» и «Палексия» сообщают о новых данных по безопасности применения этих лекарственных средств. Соответствующие информационные письма опубликованы 29 апреля на сайте Росздравнадзора.

Компания ОАО «Марбиофарм» информирует, что муколитический препарат «Ацетилцистеин» противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, так как содержит сорбитол. Производитель отмечает, что в системе АИС-Фармаконадзор зарегистрировано 7 случаев нежелательных реакций при применении препарата в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг у пациентов с муковисцидозом.

Компания обращает внимание на необходимость разделения наследственной непереносимости фруктозы (мальабсорбция фруктозы, фруктоземия) и пищевой непереносимости фруктозы. Пищевая непереносимость фруктозы происходит, когда количество потребляемой фруктозы больше, чем может поглощать тонкий кишечник. Неусвоенная фруктоза действует как осмотическая нагрузка, которая может вызывать диарею и другие желудочно-кишечные симптомы у пациентов с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта при муковисцидозе.

Для снижения нагрузки сорбитолом рекомендуется применение препарата «Ацетилцистеин» в лекарственной форме «порошок для приготовления раствора для приема внутрь», в дозировке 200 мг, поскольку в нем содержится меньшее количество сорбитола на один пакетик — 0,6507 грамма. Тогда как в дозировке 100 мг количество сорбитола достигает 0,7527 грамма.

Компания АО «Нижфарм», производитель обезболивающего средства «Палексия» (тапентадол), сообщает о внесении в инструкцию по применению препарата изменений, обусловленных последними данными, полученными в результате практического применения препарата.

В раздел «Побочное действие» добавлена новая нежелательная реакция со стороны психики — «делирий». Риск развития делирия на фоне применения ЛС, содержащих тапентадол, был обнаружен у пожилых пациентов со злокачественными опухолями.

В раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» добавлена информация о более широком спектре препаратов, одновременный прием которых с тапентадолом может привести к развитию серотонинового синдрома. В список были добавлены селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина, а также трициклические антидепрессанты.

В разделе «Особые указания» появился подраздел «Расстройства дыхания, связанные со сном». В нем говорится о том, что опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, включая центральное апноэ сна (ЦАС) и гипоксемию, связанную со сном. Применение опиоидов дозозависимо повышает риск ЦАС. Для пациентов с ЦАС следует рассмотреть вопрос о снижении общей дозы наркотического анальгетика (опиоида)».

Напомним, что ранее компания «ГлаксоСмитКляйн» внесла изменения в инструкцию по применению вакцины от дифтерии, столбняка и коклюша «Инфанрикс».