Во втором чтении принят законопроект, ускоряющий регистрацию дженериков из ЕАЭС

Депутаты Государственной думы приняли во втором чтении законопроект, который должен упростить процедуру регистрации ряда воспроизведённых препаратов, разрешив проведение исследований влияния вспомогательных веществ по нормативным актам Евразийского экономического союза. Соответствующая информация опубликована на сайте Думы 8 декабря.

В настоящий момент, согласно закону «Об обращении лекарственных средств», при регистрации дженерика, который содержит набор вспомогательных веществ, отличающийся от состава оригинального препарата, производитель должен предоставить доказательства того, что изменение состава не влияет на безопасность или эффективность лекарственного препарата. Если у производителя нет таких данных, то он должен пройти соответствующую экспертизу по правилам, установленным Минздравом.

Законопроект предлагает исключить необходимость проводить исследования по порядку, установленному министерством, заменив её на возможность проходить экспертизу по любому другому соответствующему акту, действующему на территории ЕАЭС. Таким образом, производители из стран-участниц союза смогут руководствоваться едиными правилами, не проводя исследование дважды — сначала по нормативным актам ЕАЭС, а затем по правилам российского Минздрава. По мнению депутатов, это сократит время на регистрацию воспроизведённых ЛС, и препараты быстрее поступят в оборот.

В сентябре этого года правительство утвердило дополнительные меры по упрощению процедуры регистрации лекарственных средств. Производителям теперь не нужно предоставлять дополнительные документы о качестве и процессе производства фармацевтических субстанций, если такие субстанции уже зарегистрированы в России.

Справка: в состав Евразийского экономического союза входят Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Россия.