Введён новый порядок регистрации МИ

Росздравнадзор утвердил административный регламент регистрации медицинских изделий (МИ).

На портале официального опубликования правовых актов 16 сентября 2026 года размещён приказ Росздравнадзора от 19.08.2026 № 750. Он утверждает административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий».

Документ отменяет ранее действовавший приказ от 6 мая 2019 года № 3371 и устанавливает обновлённые сроки и порядок регистрации МИ. Подача заявлений и документов теперь осуществляется исключительно через единый портал государственных услуг в электронной форме. При этом выдача результата госуслуги на бумажном носителе не предусмотрена. 

В приказе прописаны максимальные сроки предоставления услуги в зависимости от вида МИ и формата подачи заявления:

• 50 рабочих дней — для изделий, требующих клинических испытаний с участием человека;

• 31 рабочий день — для МИ, не требующих таких испытаний;

• 10 рабочих дней — для отечественных медицинских изделий;

• 36 рабочих дней — для изделий, требующих экспертизы качества;

• 7 рабочих дней — для отмены государственной регистрации МИ. 

Кроме того, впервые прописан срок для услуги по внесению изменений в регистрационное досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием. Он составит десять рабочих дней. 

Новый регламент будет действовать до 31 декабря 2028 года. 

Ранее КС писал о том, что производители ЛС просят доступ к массивам данных Минздрава.