За прошлый год около 3,5 тыс. МИ получили РУ

Росздравнадзор представил отчёт по количеству зарегистрированных в России медизделий. 

В прошлом году в РФ была продолжена активная работа по регистрации медизделий, направленная на обеспечение отечественного рынка современной и качественной медицинской продукцией. В частности, Росздравнадзор за этот период  зарегистрировал 3419 наименований медизделий, из них 40 % были разработаны и произведены в Российской Федерации. 

В перечень зарегистрированных изделий вошли медтехника, оборудование и расходные материалы, в том числе:

• система рентгеновской компьютерной томографии всего тела, роботизированные хирургические системы, приборы ультразвуковой визуализации;

• диагностические наборы и реагенты: тест-системы для выявления инфекций, онкомаркеров, аутоиммунных и генетических заболеваний;

• изделия для эндопротезирования: компоненты суставов, имплантаты, ортопедические конструкции;

• средства реабилитации и ухода: кровати-вертикализаторы, системы перемещения пациентов, средства фиксации;

• расходные материалы и инструменты: катетеры, шприцы, хирургические степлеры, эндоскопические инструменты.

Толчком к росту вывода на рынок отечественной продукции стал запуск с 1 марта 2025 года новых правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых ПП РФ от 30.11.2024 № 1684, которые предполагают:

• ускоренную десятидневную регистрацию МИ (ранее этот срок достигал 50 дней);

• полный цикл поддержки по принципу «одного окна» — на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора осуществляется комплексная предрегистрационная поддержка (от разработки документации до предварительной экспертизы всего досье);

• ведение электронного документооборота — заявления и документы теперь подаются через единый портал госуслуг.