Одобрена новая реформа фармацевтического законодательства ЕС

Европарламент и Совет Европейского союза (ЕС) согласовали финальный текст реформы европейского фармзаконодательства. Документ направлен на модернизацию процессов разработки, регистрации и доступа к лекарствам в ЕС.

Новое фармацевтическое законодательство внесёт существенные изменения во многие сферы деятельности Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). В частности, будет упрощена нормативно-правовая база:

• EMA оптимизирует структуру своих комитетов с пяти до двух: Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) и Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC);

• срок рассмотрения заявки на получение РУ уменьшат с 210 до 180 дней.

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат будет действовать по умолчанию в течение неограниченного срока при отсутствии угрозы безопасности. Заявки на получение РУ будут принимать в электронном виде.

Изменения также направлены на защиту от дефектуры ЛС: ужесточены требования к компаниям, обеспечивающим бесперебойные поставки лекарственных средств. Они будут обязаны заранее уведомлять о дефиците и отзыве продукции, а также отслеживать дефицит лекарственных средств. Кроме того, планируется создать список критически важных лекарств для оценки уязвимости поставок.