Доказательная фармакология
Обзор одобренных Минздравом клинических исследований ЛС — 22 дженерика и вакцина от COVID-19
Тема клинических исследований стала очень актуальной в текущем году, во многом из‑за новой коронавирусной инфекции и поиска средств для борьбы с ней. Однако, не стоит забывать и о других видах исследований, например, биоэквивалентности, по результатам которых будет в том числе сформирован список взаимозаменяемых ЛС. «Катрен-Стиль» совместно с компанией Sciencefiles, специализирующейся на разработке документации и анализе данных для клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий, продолжает знакомить читателей с основными направлениями, по которым проводятся исследования ЛС в России. О том, изучение каких препаратов было одобрено в сентябре этого года — читайте далее.
Общие данные
В минувшем сентябре Министерство здравоохранения выдало 83 разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Это на 16 больше, чем в августе, но на 5 исследований меньше, чем в сентябре 2019 года.
Всего за 9 месяцев с начала 2020 года Минздрав одобрил 539 клинических исследований. В прошлом году за аналогичный период министерство разрешило проведение 565 исследовательских работ — по этому показателю 2020 год пока отстает. Но всё же опережает январь-сентябрь 2018 года, когда в России было одобрено всего 503 КИ.
Большинство исследований (60 %) в сентябре были инициированы при поддержке зарубежных спонсоров. Более чем в половине случаев — 53 КИ из 83 — предметом изучения стали оригинальные препараты, а оставшиеся 30 исследований приходятся на дженерики. Практически все ЛС, представленные в исследованиях, будут монокомпонентными. В сентябре было одобрено только 5 КИ комбинированных препаратов, состоящих из нескольких веществ.
Среди одобренных в сентябре клинических исследований традиционно преобладают КИ III фазы (45 %) и биоэквивалентности (28 %). Далее следуют исследования II фазы (14 КИ, 17 %), I фазы (5 КИ, 6 %) и IV фазы (4 КИ, 5 %).
Участники
К исследованиям планируется привлечь 7232 участника. Из них 2450 человек будут здоровыми добровольцами и 4782 — пациентами, имеющими соответствующие клиническим исследованиям состояния. Исследования с участием детей запланированы в областях инфекционных болезней, эндокринологии и неврологии. В процентном соотношении с общим количеством участников их доля составит примерно 1 %.
Клинические исследования биоэквивалентности
Биоэквивалентность планируется исследовать у препаратов 18 различных фармакотерапевтических групп. Больше всего КИ будет проведено в группах противоопухолевых средств и средств для лечения ВИЧ-инфекции.
Таблица 1. Перечень клинических исследований биоэквивалентности
Класс препарата | МНН | Количество исследований |
Противоопухолевые средства |
Дазатиниб Осимертиниб |
3 |
Средства для лечения ВИЧ-инфекции |
Атазанавир Ритонавир Сорафениб |
3 |
Противомикробные средства |
Линезолид Фуразидин |
2 |
Блокаторы кальциевых каналов в комбинациях | Амлодипин+Периндоприл | 1 |
Гипогликемические средства | Метформин | 1 |
Гипогликемические средства в комбинациях | Метформин+Ситаглиптин | 1 |
Диуретики | Эплеренон | 1 |
Другие гормоны, их аналоги и антагонисты | Цинакальцет | 1 |
Другие желудочно-кишечные средства | Итоприд | 1 |
Другие сердечно-сосудистые средства | Мацитентан | 1 |
М, Н-холиномиметики, в т.ч. антихолинэстеразные | Ривастигмин | 1 |
Ноотропные средства | Цитиколин | 1 |
Простогландины, тромбоксаны, лейкотриены и их антагонисты | Монтелукаст | 1 |
Противовирусные средства, кроме средств для лечения ВИЧ инфекции | Софосбувир | 1 |
Противорвотные средства | Апрепитант | 1 |
Регуляторы потенции | Тадалафил | 1 |
Спазмолитики | Мебеверин | 1 |
Средства для лечения ВИЧ-инфекции в комбинациях | Тенофовир+Эмтрицитабин | 1 |
Клинические исследования по специальностям
Помимо исследований биоэквивалентности, наибольшее количество КИ будет проведено в области онкологии:
Таблица 2. Перечень клинических исследований, не относящихся к биоэквивалентности ЛС
Специальность | Количество исследований |
Онкология | 18 |
Неврология | 11 |
Инфекционные болезни | 8 |
(специальность не определена) | 4 |
Гематология | 3 |
Ревматология | 3 |
Гастроэнтерология | 2 |
Оториноларингология | 2 |
Офтальмология | 2 |
Эндокринология | 2 |
Акушерство и гинекология | 1 |
Кардиология | 1 |
Нефрология | 1 |
Пульмонология | 1 |
Хирургия | 1 |
Пандемия коронавирусной инфекции продолжается, поэтому производители ищут всё новые способы для профилактики и лечения вируса. В сентябре Минздрав одобрил проведение трех исследований в этом направлении. К ним планируется привлечь 570 взрослых участников. Два исследования будут проходить при поддержке зарубежных компаний и еще одно КИ вакцины для профилактики COVID-19 будет спонсировано отечественным производителем.
Таблица 3. Перечень клинических исследований ЛС для профилактики или лечения коронавирусной инфекции
МНН | Класс препарата | Страна-разработчик | Количество участников |
Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная |
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины |
Россия | 300 |
Иммуноглобулин человека нормальный |
Иммуноглобулины | Австрия | 70 |
Пакритиниб |
Ингибитор JAK2/FLT3 |
США | 200 |
Справка о партнере материала:
Sciencefiles — команда экспертов по поиску и обработке любой научной информации для медицины и фармацевтики. Компания занимается разработкой документации клинического исследования, обработкой данных, биостатистикой, а также написанием медицинских текстов различного назначения. С момента основания в 2009 году по апрель 2020 года Sciencefiles успешно завершила 751 проект, в рамках которых создано 1242 документа для 98 российских и зарубежных компаний.
22 октября 2020
Текст: Роман Сапрыкин
Фото: depositphotos.com
Выпуск: №201, октябрь 202013805 просмотров
13805 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям