Доказательная фармакология

Тема клинических исследований стала очень актуальной в текущем году, во многом из‑за новой коронавирусной инфекции и поиска средств для борьбы с ней. Однако, не стоит забывать и о других видах исследований, например, биоэквивалентности, по результатам которых будет в том числе сформирован список взаимозаменяемых ЛС. «Катрен-Стиль» совместно с компанией Sciencefiles, специализирующейся на разработке документации и анализе данных для клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий, продолжает знакомить читателей с основными направлениями, по которым проводятся исследования ЛС в России. О том, изучение каких препаратов было одобрено в сентябре этого года — читайте далее.

Общие данные

В минувшем сентябре Министерство здравоохранения выдало 83 разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Это на 16 больше, чем в августе, но на 5 исследований меньше, чем в сентябре 2019 года.

Всего за 9 месяцев с начала 2020 года Минздрав одобрил 539 клинических исследований. В прошлом году за аналогичный период министерство разрешило проведение 565 исследовательских работ — по этому показателю 2020 год пока отстает. Но всё же опережает январь-сентябрь 2018 года, когда в России было одобрено всего 503 КИ.

Большинство исследований (60 %) в сентябре были инициированы при поддержке зарубежных спонсоров. Более чем в половине случаев — 53 КИ из 83 — предметом изучения стали оригинальные препараты, а оставшиеся 30 исследований приходятся на дженерики. Практически все ЛС, представленные в исследованиях, будут монокомпонентными. В сентябре было одобрено только 5 КИ комбинированных препаратов, состоящих из нескольких веществ.

Среди одобренных в сентябре клинических исследований традиционно преобладают КИ III фазы (45 %) и биоэквивалентности (28 %). Далее следуют исследования II фазы (14 КИ, 17 %), I фазы (5 КИ, 6 %) и IV фазы (4 КИ, 5 %).

Участники

К исследованиям планируется привлечь 7232 участника. Из них 2450 человек будут здоровыми добровольцами и 4782 — пациентами, имеющими соответствующие клиническим исследованиям состояния. Исследования с участием детей запланированы в областях инфекционных болезней, эндокринологии и неврологии. В процентном соотношении с общим количеством участников их доля составит примерно 1 %.

Клинические исследования биоэквивалентности

Биоэквивалентность планируется исследовать у препаратов 18 различных фармакотерапевтических групп. Больше всего КИ будет проведено в группах противоопухолевых средств и средств для лечения ВИЧ-инфекции.

Клинические исследования по специальностям

Помимо исследований биоэквивалентности, наибольшее количество КИ будет проведено в области онкологии:

Пандемия коронавирусной инфекции продолжается, поэтому производители ищут всё новые способы для профилактики и лечения вируса. В сентябре Минздрав одобрил проведение трех исследований в этом направлении. К ним планируется привлечь 570 взрослых участников. Два исследования будут проходить при поддержке зарубежных компаний и еще одно КИ вакцины для профилактики COVID-19 будет спонсировано отечественным производителем.

Справка о партнере материала:

Sciencefiles — команда экспертов по поиску и обработке любой научной информации для медицины и фармацевтики. Компания занимается разработкой документации клинического исследования, обработкой данных, биостатистикой, а также написанием медицинских текстов различного назначения. С момента основания в 2009 году по апрель 2020 года Sciencefiles успешно завершила 751 проект, в рамках которых создано 1242 документа для 98 российских и зарубежных компаний.