За прошлый год на 21 международное непатентованное название (МНН) был расширен перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП): 820 МНН в начале 2025 года против 841 МНН в конце прошлого года. Объёмы запасов ЖНВЛП с учётом данных системы мониторинга движения ЛС, составляют порядка 8 месяцев, при этом около 4 месяцев в медорганизациях и более 1,8 мес. в аптеках.

Фарма в цифрах

Практически 10 %-е снижение цен было достигнуто в рамках centralзированных торгов на ЛП из группы «14 ВЗН», применяемых для лечения туберкулеза и малярии. Рост цен на лекарственные препараты из сегмента ЖНВЛП остаётся на уровне инфляции. Также спикер предоставил следующие данные:

• Доля рецептов на отсроченном обеспечении 0,04 % (федеральная льгота), 0,01 % (региональная льгота), 0,01 % (ВЗН).

• Сумма централизованных закупок ЛП в 2025 году составила 161,6 млрд рублей, а экономия бюджета на закупки — 17,24 млрд рублей.

За 2025 год было перерегистрировано 1732 предельные отпускные цены на лекарства в связи с их дефектурой. Рост предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, в 2025 году составил 4,7 %.

Быстрее на рынок

Со слов Глаголева, сегодня наблюдается практически 100 %-й переход на регистрацию по правилам Евразийского экономического союза. Всего подано 11982 досье, при этом за период 2024-2025 годов — 7200 досье. Приведено в соответствие в 2024 году 3660 досье (31 % от общего числа), а в 2025 году 3540 досье (30 % от общего числа). Фиксируется снижение локальных клинических исследований (КИ) и рост международных. Так, локальных КИ в 2024 году было проведено 610, а международных — 23; в 2025 году показатели составили 589 и 27 соответственно.

Повысить доступность лекарств в прошлом году помогла процедура ускоренной экспертизы в рамках регистрации ЛП, что позволило сократить время, затраченное на получение регистрационного удостоверения (РУ). Ускоренную экспертизу проводили для орфанных, особо значимых препаратов и лекарств, применяемых в педиатрической практике. Условная регистрация с неполными данными КИ осуществлялась для ЛС, назначаемых при «тяжёлых» и орфанных заболеваниях, а также в экстренных ситуациях. В частности, по этой процедуре было зарегистрировано 32 ЛП («Дантриум», «Табректа», «Энхерту», «Розлитрек», «Сцембликс», «Рецевмо» и другие), десять из которых разработаны в России:

1. «Эйтоплазм» (фактор свёртывания крови VIII).
2. «Стимплейт» (ромиплостим).
3. «Нурдати» (нурулимаб + пролголимаб).
4. «Трибувия» (сенипрутуг).
5. «Авионко» (хисиностат).
6. «Клотилия» (веренафусп альфа).
7. «Реадели» (галсульфаза).
8. «Каботегравир».
9. «Рилпивирин».
10. «Вилтепсо» (вилтоларсен).

С 2022 года Межведомственная комиссия провела 52 заседания (с 2022 года всего проведено), при этом всего она рассмотрела 424 ЛС. Регистрация значимых лекарственных препаратов в соответствии с ППРФ № 593 (дефектура) осуществлялась в отношении 18 МНН, в их числе пембролизумаб, иммуноглобулин человека нормальный, лираглутид, семаглутид, цетрореликс, этосуксимид, растворы для перитонеального диализа и пр.

По данным Росздравнадзора, уровень розничных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, за 2025 год увеличился на 4,7 %, что не превышает уровень инфляции 2025 года (5,6 %). В прошлом году появилась возможность подачи заявления на услугу по регистрации (перерегистрации) цен электронном виде, а сроки её предоставления уменьшились с 60 до 26 рабочих дней.

картинка 2

В этом году будут изменены правила регистрации и перерегистрации предельной отпускной цены (ПОЦ) на лекарственные препараты в части исключения требования о росте курса валют при перерегистрации ПОЦ иностранных производителей. Кроме того, изменятся дефектурные особенности госрегулирования ПОЦ на ЖНВЛП в части процедуры перерегистрации некоторых видов ЛП и уточнения периода определения дефектуры ЛС.

«Новые технологии сбережения здоровья»

Важным элементом является национальный проект технологического лидерства «Новые технологии сбережения здоровья», который ставит амбициозные цели по доле отечественного производства к 2030 году:

• 40 % — доля МИ российского производства на внутреннем рынке;

• 80 % — покрытие потребности в СЗЛС за счёт отечественного производства;

• 95 % — локализация производства радиофармацевтических препаратов в России.

В стране в рамках нацпроекта планируется организовать 3400 производств медизделий и 1125 линий для ЛП.

Новое на рынке

Также Глаголев сообщил о внедрении в медицинскую практику новых ЛП, таких как индивидуальные биомедицинские клеточные продукты (БМКП) и биотехнологические лекарственные препараты (БТЛП). Порядок обращения этих медикаментов регулируется изменениями в ФЗ № 180 от 4.08.2023 и ФЗ № 61, ПП РФ № 213 от 24.02.2020, № 384 от 28.03.2024, № 385 от 28.03.2024.

С 2025 года выдано 9 разрешений на проведение клинических исследований высокотехнологичных лекарственных препаратов, таких как «Утжефра» для терапии заболеваний крови, «НейроМат» (регенеративный матрикс), «Дермальный эквивалент кожи», «Биологический эквивалент кожи», «Хондросферы», Комби-БЭК (Комбинированный биологический эквивалент кожи), «FCU1-BsFm/PP».

Императивный ход в ЖНВЛП

Далее спикер озвучил грядущие изменения в правила формирования перечней лекарственных препаратов (ПП РФ № 871 от 28.08.2014 года). Включение препаратов в ЖНВЛП будет осуществляется по отдельным показаниям и целевым группам пациентов. Предполагается также использовать императивную методику, когда медикаменты добавляются в ЖНВЛП по представлению Минздрава и других федеральных органов. Рабочая группа предусмотрела и правила для отсрочки рассмотрения предложений о включении/исключении препаратов из перечней. Кроме того, планируется возможность снижать зарегистрированные предельные отпускные цены на препараты из ЖНВЛП. Глаголев сообщил, что данные изменения ожидают межведомственного согласования.

Вакцины и антибиотики в приоритете

Были представлены и результаты работы по правилам формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), которая затронула важные ценовые аспекты, вопросы рентабельности инвестиций в целые классы ЛП и идеологию формирования данного механизма. В марте этого года было опубликовано правительственное постановление от 17.03.2026 № 277, которое утвердило критерии включения в список СЗЛС. Этот перечень был разделён на два раздела:

• Первый предусматривает ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств (второй лишний) — в него вошли препараты из национального календаря профпрививок и календаря по эпидпоказаниям, наркотические средства и психотропные вещества, лекарственные препараты крови и инфузионные растворы.

• Во второй раздел войдут лекарства, которые будут иметь преимущество в виде ценовой преференции при участии в торгах (30 %), в частности, медикаменты, не имеющие аналогов в рамках одного медицинского показания и кода АТХ 4-го уровня, лекарства для лечения инвалидизирующих заболеваний, включённых в ПП РФ № 588, препараты для терапии опасных и социально-значимых заболеваний, антибактериальные средства и ЛП, производимые РФ по полному циклу.

Согласно Распоряжению Правительства РФ от 23.04.2026 № 942-р в первый раздел перечня СЗЛС было включено 61 МНН, во второй — 145 МНН. Выбыли из этого списка 9 МНН.

В помощь регионам

Также спикер напомнил, что в прошлом году был принят ФЗ от 23 июля 2025 г. № 252, устанавливающий возможность резервного механизма лекобеспечения пациентов с орфанными заболеваниями, в тех случаях, когда тот или иной регион испытывает сложности с формированием бюджета. Документ определил критерии с привязкой к динамике: изменению числа пациентов, стоимости препарата и бюджетной обеспеченности региона.

В бюджете была зарезервирована сумма в размере 10 млрд рублей, которая со второго полугодия будет доступна региональным властям. Размер субсидий и порядок их предоставления установит Правительство РФ.

Ближе к пациентам: в 11 регионах будут колесить ПАПы

Глаголев упомянул и федеральный закон от 2.05.2026 г. № 125 о передвижных аптечных пунктах, устраняющий пробелы в логистике лекарственных препаратов в труднодоступных регионах. Установлены требования к автомобилям и ассортименту. Эксперимент по передвижным аптечным пунктам (ПАП) пройдёт в период с 1 сентября 2026 года по 1 сентября 2029 года. В перечень ЛП, которые могут реализовывать ПАПы, не вошли наркотические, психотропные и сильнодействующие вещества, препараты предметно‑количественного учёта, радиофармацевтические и иммунобиологические лекарства, средства с температурой хранения ниже 15 °C, спиртосодержащие препараты с долей этилового спирта более 25 %, лекарства, изготовленные в аптеках, препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой. Со слов Глаголева, в эксперименте изъявили желание участвовать 11 российских регионов.

В завершение своего выступления спикер обозначил ключевые задачи, которые предстоит решить в этом году. Прежде всего, необходимо повысить ассортиментную, ценовую и логистическую доступность лекарственных средств, обеспечить технологический суверенитет, внедрение инноваций, развитие импортозамещения, усовершенствовать государственное регулирование цен на ЛП. Помимо этого, Минздрав планирует расширить перечень СЗЛС и внедрить централизованные закупки медикаментов в рамках национальных проектов.

Также на конференции «ФармМедОбращение» обсудили систему качества фармацевтической деятельности.