Маркировка: острые вопросы

Обязательная маркировка лекарственных средств стартовала 1 июля и уже успела вызвать множество вопросов, требующих обсуждения профессиональным сообществом. Так, круглый стол по теме маркировки состоялся 15 июля на интернет-площадке радио «Комсомольская правда». Организатором мероприятия выступила Ассоциация российских фармацевтических производителей. В ходе дискуссии участники постарались определить пути решения проблем, возникших после старта системы МДЛП. Некоторые из этих вопросов — например, о длительности рабочих процессов или о согласованности информационных систем — нельзя назвать исключительно производственными или только аптечными. Скорее наоборот — они носят системный характер. Эти и другие тенденции, а также интересные данные и мнения экспертов — в нашем репортаже с круглого стола о маркировке.

Может ли старт масштабного проекта быть идеальным? Наверное, только в теории. На практике же задача неизбежно дополняется новыми условиями, с учетом которых и следует искать дальнейшие решения. Система МДЛП не стала исключением из этого правила. Не случайно о необходимости мягкого переходного периода на старте ее внедрения говорят и действия регуляторов отрасли. Мягкий переход поможет обеспечить Постановление Правительства № 955 от 30.06.2020, дающее возможность ввода в оборот немаркированных лекарственных препаратов, произведенных в период с первого июля по первое октября текущего года.

Одна из основных задач «переходного времени» — разрешить те системные вопросы, которые ярко проявились в ходе запуска нового проекта. Часть из них являются техническими в буквальном смысле. Однако, сбои электроники порой не позволяют отпустить пациенту лекарство или приводят к простоям фармпроизводства.

«Нужны превентивные меры, — отметила в ходе дискуссии исполнительный директор СПФО Лилия Титова, — С нашей точки зрения, самая большая проблема на сегодня — это как организовать работу, чтобы она шла без сбоев? Чтобы пациенту не пришлось спрашивать у первостольника: препарат есть, почему же его мне не отпускают?».

Невозможность отпустить лекарство может быть результатом проблем системы МДЛП на любом из участков товаропроводящей цепи — от производителя до аптеки. Начнем с аптечного сегмента.

Адрес, акцепт, электроника

Одна из причин, по которой аптека теряет доступ к системе МДЛП (а значит, и к оказанию фармацевтической помощи) — технические ошибки с адресами помещений, замечает исполнительный директор СРО «Ассоциация независимых аптек» Виктория Преснякова. Какой бы незначительной ни казалась эта проблема, но из‑за таких несовпадений (в лицензии, либо в базе ФИАС) аптечные организации вынуждены приостанавливать работу. В некоторых сетях доля «приостановленных» по указанной причине аптек достигает 5 %.

По мнению спикера, нет четкого ответа и на вопрос о синхронизации системы МДЛП с дистанционным отпуском медикаментов. «Как мы будем отпускать лекарства в условиях дистанционной торговли? Мы должны будем снабжать каждого курьера регистратором выбытия? В какой момент препарат перестает находиться в обороте? Когда уходит из аптеки или когда уходит к пациенту?» — спрашивает Виктория Преснякова. Если пациент не сможет принять доставленное лекарство или откажется от заказа на этапе его доставки, маркированный препарат уже нельзя возвратить в систему. Как будет решена подобная задача?

Следующую проблему нельзя назвать строго аптечной. Речь о компьютерных сбоях, над которыми горько иронизируют не одно десятилетие. В случае с аптекой ирония обещает быть особо пессимистичной. А как иначе, если препарат для лечения заболевания из числа «12 нозологий» «зависает» в системе в течение десяти дней — и всё это время его нельзя отпустить пациенту?

«А еще в наших аптеках есть препараты, которые были выведены из оборота 29 июня — однако по состоянию на 15 июля система считает их по‑прежнему находящимися в обороте. Все обращения в техподдержку и «Честный знак» к результату не привели, — поясняет исполнительный директор СРО «Ассоциация независимых аптек». — Контур продолжает зависать достаточно часто. Аптечным организациям приходится тратить очень длительное время и на приемку, и на вывод из оборота маркированных лекарственных средств».

Проблемы производителей

Виктор Дмитриев из АРФП отметил, что в отношении фармацевтических производителей стоит обратить внимание на три ключевых вопроса:

— Снижение производительности линий, и в целом рабочего процесса;

— Рост себестоимости лекарства уже на этапе его производства (на старте системы МДЛП производительность падает, а расходы увеличиваются);

— Сбои электроники и особенности их устранения.

«Компания обращается с просьбой устранить возникшие неполадки, и оператор обещает сделать это в двадцать четыре часа, — вспоминает глава АРФП, — Формально все соблюдено. Но вопрос был задан в пятницу, а ответ получен в понедельник. В результате на производстве — 72 часа простоя».

Как заметил в ходе дискуссии директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, снижение производительности линий, как правило, связано с адаптацией. И со временем компании выходят на прежние объемы и скорости. Однако, для преодоления трудностей старта требуется доналадка оборудования.

Часть «острых» вопросов системы МДЛП уже получает свое решение. Так, 13 июля состоялось первое заседание межведомственной комиссии при Росздравнадзоре, которая выдает согласования на ввод в гражданский оборот (или ввоз в Российскую Федерацию) немаркированных препаратов, произведенных в период с 1 июля по 1 октября 2020 г. Подсистема по выдаче таких согласований заработала на официальном сайте регулятора уже на следующий день — 14 июля. В первые же сутки поступило 76 электронных заявлений, рассказывает начальник Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Алла Трапкова. Каким в целом будет объем заявок на оборот немаркированных препаратов, пока неизвестно. Но процедура обещает быть оперативной: по предварительным оценкам, процесс согласования займет десять рабочих дней.

Застрявшие препараты

В прошлом году некоторые эксперты отрасли опасались того, что старт маркировки станет периодом, когда прозрачность обращения вступит в конфликт с доступностью лекарства. И вот, такая коллизия уже произошла — уверен исполнительный директор AIPM (Association of International Pharmaceutical Manufacturers) Владимир Шипков. Немаркированные импортируемые препараты, произведенные еще до первого июля, оказались на складах временного хранения и таможенных складах. По словам эксперта, объемы «застрявших» партий лекарственных средств исчисляются миллионами упаковок. Среди них — жизненно важные препараты, в том числе относящиеся к госсегменту лекарственного обеспечения.

«Ситуация создает предпосылки для ограничения новых поставок. Будет ли ответственный производитель поставлять лекарства в страну, если шлагбаум на границе закрыт? — негодует глава AIPM, — Почему так происходит в условиях пандемии, когда нехватку лекарств ощущает весь мир?»

«Действительно, сейчас лекарственная продукция заблокирована на таможенных складах. Мы до сих пор ждем разъяснения ФТС о том, как должен выпускаться продукт в обращение, — комментирует гендиректор «Сан Фарма Россия» Артур Валиев, — И, к сожалению, все это длится уже с 1 июля. И на 15 июля вопрос не решен. Если говорить о количестве упаковок — то их порядка 200 тысяч. Ввезенных, к сожалению, после первого июля в силу определенных логистических причин».

Один на один с проблемой рентабельности

Вернемся к ключевым вопросам фармпроизводства в режиме всеобщей маркировки. Первые два — о производительности и себестоимости — стоит рассмотреть в их взаимосвязи.

В условиях рынка рентабельность — фактор порой более веский, чем социальная значимость. Повышение себестоимости производства оставляет производителю жизненно важного препарата только два выхода:

— если есть возможность, компенсировать расходы за счет лекарств, не включенных в перечень ЖНВЛП;

— если же такой возможности нет — придется снимать лекарственное средство с производства.

«Мы уже проходили это в нижнем ценовом сегменте. Растущая себестоимость обязательно потянет за собой конечную цену — и все мы встанем в этой вилке», — напоминает Виктор Дмитриев из АРФП, — Вспомните, какие лекарства исчезали из обращения в 2015‑м — и каков был масштаб дефектуры».

«Цена на препараты из перечня ЖНВЛП, конечно, расти не может. Но мы видим, как растет себестоимость производства. И это не только маркировка. Себестоимость увеличивается, например, за счет роста цены на фармацевтические субстанции, — поясняет Артур Валиев. — Мы ждем помощи от всех наших регуляторов. Чтобы мы не оставались один на один с проблемой рентабельности производств».

Когда «зависает» электроника

Чем серьезнее роль ИТ-технологий в фармацевтической деятельности, тем сильнее связь между электронной системой и доступностью лекарства. Третий ключевой вопрос, отмеченный главой АРФП, касается не только и не столько производства. По его словам, масштабные сбои наблюдались и ранее первого июля.

«В феврале этого года рухнула система МДЛП. И сорок регионов в течение недели не могли получить лекарства для лечения заболеваний из списка «12 нозологий», — вспоминает Виктор Дмитриев, — К дестабилизации системы привела активность пользователей. Но это не зависело от того, как подготовился фармацевтический производитель. Система работает нестабильно. Поэтому необходимо, во‑первых, иметь алгоритм работы в случае сбоев, во‑вторых, минимизировать количество таких сбоев».

МДЛП — не единственная информационная система, вовлеченная в процесс лекарственного обращения. Отсюда — еще один «острый» вопрос. «Процессы согласования информационных систем достаточно сложны. Здесь должна быть очень четкая слаженность. Но… Трения и шероховатости наблюдаются ежедневно и ежечасно, — рассказывает Артур Валиев, — Нарушено согласование между МДЛП, ЕСКЛП, Госреестром предельных отпускных цен и др. С проблемами передачи данных в систему МДЛП фармпредприятие также сталкивается регулярно — даже в тестовом режиме. И, к сожалению, мы не единственные, кто встречается с этим фактом на ежедневной основе».

«Взаимодействие между разными инфосистемами — то, что не было учтено при проектировании», — отмечает гендиректор инвестиционно-технологического холдинга «Ориджинал Груп» Равиль Гимадиев. Компания, возглавляемая экспертом, на старте маркировки получила ряд запросов на установку системы… на уже отлаженном оборудовании. При приобретении аппаратуры фармпредприятия не имели возможности получить необходимое ПО.

«Все детали взаимосвязаны и все влияют на конечное качество маркировки, — комментирует менеджер по продажам в РФ компании «Metronik» Мария Грачнер, — Высокая гибкость и целостность являются ключевыми параметрами». Целостность и есть необходимая слаженность работы информационных систем. Вопрос стоит остро и требует скорейшего решения. Ведь отсутствие целостности и согласованности рискует означать недоступность лечения. В самой близкой перспективе. «Во время пандемии «цифра» не испекла ни одного батона хлеба, не произвела ни одного лекарства и ни одного аппарата ИВЛ, — резюмирует Виктор Дмитриев, — Мы расцениваем цифровые решения как важного помощника, который должен способствовать дальнейшему движению, но не мешать ему».

Пробный шар и жизнь пациента

Рассогласованность — именно так, по общему мнению участников круглого стола можно описать весь комплекс проблем старта МДЛП. «Мы видим значительную «рассинхронизацию» между различными системами, и, в целом, отсутствие согласованной системы», — замечает Владимир Шипков.

«Для чего просили о переносе маркировки на первое июля? Почему просили масштабное тестирование? Чтобы каждая аптека, каждое лечебное учреждение получили не одну маркированную упаковку и смогли проверить работу системы в необходимом объеме. К сожалению, то тестирование, которое состоялось, масштабным не было, — констатирует Лилия Титова, — Это был пробный шар».

Целесообразно ли ограничиваться «пробными шарами», когда речь идет о лекарстве и лечении? Необходимость полноценной проверки системы отмечает и пациентское сообщество. «Всероссийский союз пациентов изначально поддержал идею маркировки. Безусловно, она может служить серьезным барьером для фальсификата и контрафакта. Внедрение маркировки должно привести к улучшению лекарственного обеспечения — но ни в коем случае не к перебоям и не к ограничению пациента в получении лекарств, — выражает надежду сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев, — Ведь жизнь пациента полностью зависит от лекарственной терапии… Мы не против маркировки. Мы за то, чтобы это было органичное поэтапное внедрение. Но если перебои все‑таки произойдут, то должна быть чья‑то персональная ответственность за наступившие последствия. Перед нами, перед гражданами, перед пациентами».